회복기혈장 반복수혈 코로나19 환자에서 표준치료 강화 효과
2025년 9월 9일 업데이트: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
코로나19 회복기 면역혈장 반복수혈 코로나19 환자의 표준치료 강화 효과와 코로나19 입원 환자의 단독 표준치료 효과 연구
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 2020년 3월 WHO에 의해 팬데믹으로 분류되었습니다.
SARS-COV-2 바이러스는 쉽게 전염되며 현재 효과적인 결과를 보이는 승인된 치료법은 없습니다.
현재 주요 역학 파라미터가 연구되고 있지만 분명히 전염 속도, 중증의 경우 발병률 및 사망률이 높은 것으로 보입니다.
따라서 실행 가능한 치료 옵션을 찾는 것이 시급합니다.
현재 시험은 이미 퇴원한 COVID-19 질병의 이전 회복기 사람들 및/또는 COVID-19 음성 결과를 가진 혈장의 2일 연속 2회 반복 투여로 강화된 표준 치료의 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 입원한 COVID-19 환자에게 수혈된 스크리닝.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islas de Balears
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Palma de Mallorca, Islas de Balears, 스페인
- University Hospital Son Llatzer
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIP를 이해하고 연구 IC에 서명하는 능력
- 남성 또는 여성 =/> 18세
- 비인두 면봉 또는 기타 생물학적 샘플에서 PCR을 통해 COVID-19 진단을 받고 입원한 환자.
- COVID-19와 관련된 호흡기 증상 및/또는 열이 있고 COVID-19의 임상적 진화 시간이 7일 이하입니다.
- 흉부 X-레이 및/또는 SatO2에서 폐렴의 존재 <94% aa.
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≤ 6.
- 프로토콜에 설정된 절차를 준수하는 조건을 수락합니다.
제외 기준:
- 알레르기 수혈 반응의 과거력이 있는 환자.
- 수유부 또는 임산부 및 양성 임신 검사.
- 스크리닝/기준선 방문 전 21일 동안 혈장 치료를 받은 환자.
- 연구 시점에 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 모든 연구 절차를 완료하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
COVID-19에 대한 표준 치료(COVID-19에 대한 임상 지침에 따름).
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환자들은 코로나19 지침에 따라 코로나19 표준치료(레트로바이러스제, 인터페론-α/β, 항인터루킨-6 단클론항체, 산소요법 등)를 받게 된다.
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실험적: 개입 그룹
회복기 환자 혈장 300ml를 2일 연속 투여하고 코로나19에 대한 표준 치료(임상 지침에 따라).
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COVID-19에 대한 회복기 혈장 플러스 표준 치료. 회복기 혈장은 COVID-19에서 회복된 환자와 COVID-19 검사에서 음성 바이러스 혈증에서 얻은 것입니다. 주입은 수혜 환자의 COVID-19에 대한 양성 결과 후 연구 1일과 2일에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 코로나19 치료 시험 척도(ACTT) 버전 II
기간: 7일차
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이 척도는 환자의 신체적 상황에 따라 코로나19 중증도를 측정하는 척도로, WHO의 코로나19 치료 청사진을 기반으로 설계됐다.
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7일차
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적응형 코로나19 치료 시험 척도(ACTT) 버전 II
기간: 14일차
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이 척도는 환자의 신체적 상황에 따라 코로나19 중증도를 측정하는 척도로, WHO의 코로나19 치료 청사진을 기반으로 설계됐다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 S IgG 혈청 역가
기간: 포함 시, 21일차
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Anti-SARS-CoV-2 S IgG 혈청 수준
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포함 시, 21일차
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입원 시간
기간: 21일차
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환자가 병원에 입원한 시간.
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21일차
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RT-PCR의 무효화 시간
기간: 21일차
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음성 RT-PCR 테스트까지 경과된 총 시간
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21일차
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확장기 혈압
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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심장이 박동 사이에 이완될 때 동맥 내 혈액의 압력.
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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수축기 혈압
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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심장이 수축할 때 동맥 내 혈액의 압력입니다.
혈압 측정에서 가장 높은 수치입니다.
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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온도
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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심장박동수
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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단위 시간당 심장 수축 또는 박동 횟수입니다.
휴식 중인 성인의 정상 수치는 1분당 60~100회입니다.
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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호흡수
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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환자가 분당 호흡하는 횟수입니다.
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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산소 포화도
기간: 포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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혈액 산소 비율.
혈액 내 건강한 산소 비율은 95%에서 100% 사이입니다.
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포함 시, 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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헤모글로빈
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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혈액 내 헤모글로빈 수치
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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백혈구
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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백혈구는 환자의 혈액을 계산합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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호중구
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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호중구는 환자의 혈액을 셉니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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절대림프구
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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림프구 수는 환자의 혈액입니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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환자의 혈액에 혈전이 형성되는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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피브리노겐 수준
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 피브리노겐 수준(mg/dl) 측정.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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단편 D-이합체 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 D-이량체 단편의 존재를 확인합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차
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사구체 여과율 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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분당 신장의 사구체 필터를 통과하는 혈액의 양(ml/min)을 추정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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트로포닌 I 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 트로포닌 I 단백질 수치(ng/mL)를 측정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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프로칼시토닌 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 프로칼시토닌 수치(ng/L)를 측정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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C 반응성 단백질 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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염증 변화의 척도로서 혈액 내 c-반응성 단백질 수준(mg/dl) 측정
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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젖산탈수소효소(LDH) 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 젖산염 탈수소효소 수준(U/L)을 측정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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인터루킨-6 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈청 농도 인터루킨-6(pg/mL) 측정.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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페리틴 혈액 평가
기간: 포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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질병의 중증도를 평가하는 척도로서 혈액 내 페리틴(혈액 단백질)의 양(ng/ml)을 측정합니다.
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포함 시, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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집중 치료실에 입원해야 하는 환자의 비율.
기간: 21일차
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중환자실 입원이 필요한 환자의 비율.
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21일차
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15일째 사망률
기간: 15일차
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15일까지 죽은 참가자 수
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15일차
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30일 사망률
기간: 30일차
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30일까지 죽은 참가자 수
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-PLASMA-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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