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Efficacité du renforcement de la thérapie standard chez les patients COVID-19 ayant subi des transfusions répétées de plasma convalescent

14 novembre 2023 mis à jour par: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Étude de l'efficacité du renforcement de la thérapie standard chez les patients COVID-19 ayant reçu des transfusions répétées de plasma immunitaire de convalescents COVID-19 par rapport à la thérapie standard exclusive chez les patients hospitalisés COVID-19

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été classée comme pandémie par l'OMS en mars 2020. Le virus SARS-COV-2 est facilement transmissible et il n'existe actuellement aucun traitement approuvé avec des résultats efficaces. Bien que les principaux paramètres épidémiologiques soient actuellement à l'étude, il semblerait que la vitesse de contagion, l'incidence et le taux de mortalité dans les cas graves soient élevés. Il est donc urgent de trouver une option thérapeutique viable. Le présent essai est une étude pilote dont l'objectif est de déterminer l'efficacité d'un traitement standard renforcé par deux doses répétées sur deux jours consécutifs de plasma d'anciens convalescents de la maladie COVID-19 déjà sortis et/ou avec des résultats négatifs au COVID-19. dépistages, transfusés aux patients hospitalisés COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Arrizabalaga Asenjo
  • Numéro de téléphone: 0034871202000
  • E-mail: marrizab@hsll.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Islas De Balears
      • Palma De Mallorca, Islas De Balears, Espagne
        • University Hospital Son Llatzer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre le HIP et à signer le CI de l'étude
  • homme ou femme =/> 18 ans
  • Patient hospitalisé avec un diagnostic de COVID-19 par PCR sur écouvillons nasopharyngés ou tout autre prélèvement biologique.
  • Présence de symptômes respiratoires et/ou de fièvre associés au COVID-19, avec un temps d'évolution clinique du COVID-19 égal ou inférieur à 7 jours.
  • Présence de pneumonie sur radiographie pulmonaire et/ou SatO2 <94 % aa.
  • Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≤ 6.
  • Accepter la condition de se conformer aux procédures établies dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique transfusionnelle.
  • Femmes allaitantes ou enceintes et test de grossesse positif.
  • Patients qui ont été traités avec du plasma dans les 21 jours précédant la visite de dépistage/de référence.
  • Patients qui, au moment de l'étude, participent à un autre essai clinique.
  • Les patients qui n'ont pas terminé toutes les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Traitement standard pour le COVID-19 (selon les directives cliniques pour le COVID-19).
Autre: Traitement standard pour le COVID-19
Les patients recevront le traitement standard contre le COVID-19, selon les directives du COVID-19 (médicaments rétroviraux, interféron-α/β, anticorps monoclonal anti-interleukine-6, oxygénothérapie, etc.)
Expérimental: Groupe d'intervention
Plasma de patient convalescent 300 ml administrés en 2 jours consécutifs, plus traitement standard pour le COVID-19 (selon les directives cliniques).
Autre: Plasma convalescent avec anticorps contre le SRAS-CoV-2.

Plasma convalescent plus traitement standard pour COVID-19. Le plasma convalescent provient de patients guéris du COVID-19 et virémie négative au test de détection COVID-19.

Les perfusions seront administrées les jours 1 et 2 de l'étude, après le résultat positif au COVID-19 du patient receveur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'essai de traitement adaptatif COVID-19 (ACTT) version II
Délai: Jour 7

L'échelle fournit une mesure de la gravité du COVID-19 en fonction de la situation physique du patient, dont la conception était basée sur un plan de l'OMS pour le traitement du COVID-19.

  • 1= Mort
  • 2= ​​Hospitalisé. sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
  • 3= Hospitalisé. sur des appareils de ventilation non invasive ou d'oxygène à haut débit
  • 4= Hospitalisé. nécessitant un supplément d’oxygène
  • 5= Hospitalisé. ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  • 6= Hospitalisé. ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus.
  • 7= Non hospitalisé. limitation des activités et/ou besoin d’oxygène à domicile
  • 8= Non hospitalisé. aucune limitation sur les activités.
Jour 7
Échelle d'essai de traitement adaptatif COVID-19 (ACTT) version II
Délai: Jour 14

L'échelle fournit une mesure de la gravité du COVID-19 en fonction de la situation physique du patient, dont la conception était basée sur un plan de l'OMS pour le traitement du COVID-19.

  • 1= Mort
  • 2= ​​Hospitalisé. sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
  • 3= Hospitalisé. sur des appareils de ventilation non invasive ou d'oxygène à haut débit
  • 4= Hospitalisé. nécessitant un supplément d’oxygène
  • 5= Hospitalisé. ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  • 6= Hospitalisé. ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus.
  • 7= Non hospitalisé. limitation des activités et/ou besoin d’oxygène à domicile
  • 8= Non hospitalisé. aucune limitation sur les activités.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre de sérum IgG anti-SARS-CoV-2 S
Délai: À l'inclusion, Jour 21
Les taux de sérum Anti-SARS-CoV-2 S IgG
À l'inclusion, Jour 21
Temps d'hospitalisation
Délai: Jour 21
le temps que les patients ont passé à l'hôpital.
Jour 21
Il est temps de négativiser la RT-PCR
Délai: Jour 21
temps total écoulé jusqu'à ce que le test RT-PCR soit négatif
Jour 21
Pression sanguine diastolique
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
la pression du sang dans l'artère lorsque le cœur se détend entre les battements.
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Tension artérielle systolique
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
La pression du sang dans l'artère lorsque le cœur se contracte. C’est le chiffre élevé d’une mesure de la pression artérielle.
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Température
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Fréquence cardiaque
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Le nombre de contractions ou de battements cardiaques par unité de temps. Les valeurs normales chez l'adulte au repos se situent entre 60 et 100 battements par minute.
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Fréquence respiratoire
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Nombre de respirations prises par le patient par minute.
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Saturation d'oxygène
Délai: A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
pourcentage d'oxygène dans le sang. Un pourcentage sain d'oxygène dans le sang se situe entre 95 % et 100 %.
A l'inclusion, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Hémoglobine
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
taux d'hémoglobine dans le sang
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Leucocytes
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Les leucocytes comptent le sang d'un patient.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Neutrophiles
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Les neutrophiles comptent le sang d'un patient.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Lymphocytes absolus
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
les lymphocytes comptent le sang d'un patient.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure du nombre de secondes nécessaires à la formation d'un caillot dans le sang d'un patient.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Niveau de fibrinogène
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure du taux de fibrinogène dans le sang (mg/dl), comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation des fragments D-dimères
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Détermination de l'existence du fragment D-dimère dans le sang comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Évaluation du taux de filtration glomérulaire
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
estimation de la quantité de sang qui passe par minute à travers les filtres glomérulaires des reins (ml/min).
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation de la troponine I
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure des taux de protéines troponine I dans le sang (ng/mL), comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation de la procalcitonine
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure des taux de procalcitonine dans le sang (ng/L), comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation de la protéine C-réactive
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure du niveau de protéine C-réactive dans le sang (mg/dl), comme mesure d'une modification de l'inflammation
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure du niveau de lactate déshydrogénase dans le sang (U/L), comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation de l'interleukine-6
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure des taux sériques d'interleukine-6 ​​en pg/mL, comme mesure d'évaluation de la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Évaluation sanguine de la ferritine
Délai: A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
mesure de la quantité de ferritine (protéine sanguine) en ng/ml dans le sang, comme mesure permettant d'évaluer la gravité de la maladie.
A l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Pourcentage de patients nécessitant une admission dans des unités de soins intensifs.
Délai: Jour 21
Pourcentage de patients nécessitant une admission dans des unités de soins intensifs.
Jour 21
Taux de mortalité à 15 jours
Délai: Jour 15
nombre de participants décédés jusqu'au jour 15
Jour 15
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Jour 30
nombre de participants décédés jusqu'au jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Llatzer

Collaborateurs

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-PLASMA-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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