Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzmacniania standardowej terapii u pacjentów z COVID-19 po wielokrotnym przetaczaniu osocza rekonwalescencyjnego

9 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Badanie skuteczności wzmocnienia terapii standardowej u pacjentów z COVID-19 po wielokrotnym przetoczeniu osocza immunologicznego od rekonwalescentów z COVID-19 w porównaniu z wyłączną terapią standardową u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) została sklasyfikowana przez WHO w marcu 2020 roku jako pandemia. Wirus SARS-COV-2 łatwo się przenosi i obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia dającego skuteczne wyniki. Chociaż obecnie badane są główne parametry epidemiologiczne, wydaje się, że szybkość zarażania, częstość występowania i śmiertelność w ciężkich przypadkach wydają się wysokie. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia realnej opcji terapeutycznej. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, którego celem jest określenie skuteczności standardowego leczenia wzmocnionego dwoma powtarzanymi dawkami osocza w dwóch kolejnych dniach od byłych rekonwalescentów z choroby COVID-19 już wypisanych i/lub z wynikiem ujemnym COVID-19 badań przesiewowych, przetoczonych hospitalizowanym pacjentom z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Islas de Balears
      • Palma de Mallorca, Islas de Balears, Hiszpania
        • University Hospital Son Llatzer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia HIP i podpisania badania IC
  • mężczyzna lub kobieta =/> 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19 metodą PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej lub innej próbki biologicznej.
  • Obecność objawów ze strony układu oddechowego i/lub gorączki związanych z COVID-19, z czasem rozwoju klinicznego COVID-19 równym lub krótszym niż 7 dni.
  • Obecność zapalenia płuc na RTG klatki piersiowej i/lub SatO2 <94% aa.
  • Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≤ 6.
  • Zaakceptuj warunek przestrzegania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergiczną reakcją poprzetoczeniową w wywiadzie.
  • Kobiety karmiące lub w ciąży oraz pozytywny test ciążowy.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni osoczem w ciągu 21 dni przed wizytą przesiewową / wyjściową.
  • Pacjenci, którzy w czasie badania biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli wszystkich procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie COVID-19 (zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi COVID-19).
Inny: Standardowe leczenie Covid-19
Pacjenci zostaną objęci standardowym leczeniem w przypadku COVID-19, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi COVID-19 (leki retrowirusowe, interferon-α/β, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-6, tlenoterapia itp.)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osocze pacjenta rekonwalescencji 300 ml podawane przez 2 kolejne dni plus standardowe leczenie przeciw COVID-19 (zgodnie z wytycznymi klinicznymi).
Inny: Osocze rekonwalescencyjne z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2.

Osocze ozdrowieńców plus standardowe leczenie COVID-19. Osocze rekonwalescentów pochodzi od pacjentów wyleczonych z COVID-19 i ujemnej wiremii w teście wykrywającym COVID-19.

Infuzje zostaną podane w 1. i 2. dniu badania, po uzyskaniu pozytywnego wyniku na obecność COVID-19 u pacjenta-biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjna Skala Próbnego Leczenia COVID-19 (ACTT), wersja II
Ramy czasowe: Dzień 7

Skala służy do pomiaru ciężkości choroby COVID-19 na podstawie sytuacji fizycznej pacjenta, a jej konstrukcja została oparta na schemacie WHO dotyczącym leczenia COVID-19.

  • 1= Śmierć
  • 2= ​​Hospitalizowany. na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowym natlenianiu membranowym (ECMO)
  • 3= Hospitalizowany. na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  • 4= Hospitalizowany. wymagające dodatkowego tlenu
  • 5= Hospitalizowany. nie wymagające dodatkowego tlenu – wymagające stałej opieki medycznej (związane z COVID-19 lub z innych przyczyn)
  • 6= Hospitalizowany. nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymagający już stałej opieki medycznej.
  • 7= Brak hospitalizacji. ograniczenie aktywności i/lub konieczność posiadania tlenu w domu
  • 8= Brak hospitalizacji. żadnych ograniczeń w działaniu.
Dzień 7
Adaptacyjna Skala Próbnego Leczenia COVID-19 (ACTT), wersja II
Ramy czasowe: Dzień 14

Skala służy do pomiaru ciężkości choroby COVID-19 na podstawie sytuacji fizycznej pacjenta, a jej konstrukcja została oparta na schemacie WHO dotyczącym leczenia COVID-19.

  • 1= Śmierć
  • 2= ​​Hospitalizowany. na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowym natlenianiu membranowym (ECMO)
  • 3= Hospitalizowany. na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  • 4= Hospitalizowany. wymagające dodatkowego tlenu
  • 5= Hospitalizowany. nie wymagające dodatkowego tlenu – wymagające stałej opieki medycznej (związane z COVID-19 lub z innych przyczyn)
  • 6= Hospitalizowany. nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymagający już stałej opieki medycznej.
  • 7= Brak hospitalizacji. ograniczenie aktywności i/lub konieczność posiadania tlenu w domu
  • 8= Brak hospitalizacji. żadnych ograniczeń w działaniu.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano surowicy anty-SARS-CoV-2 S IgG
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 21
Poziomy surowicy anty-SARS-CoV-2 S IgG
Po włączeniu, dzień 21
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 21
czasu, jaki pacjent spędził w szpitalu.
Dzień 21
Czas do negatywizacji RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 21
całkowity czas, jaki upłynął do uzyskania ujemnego wyniku testu RT-PCR
Dzień 21
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
ciśnienie krwi w tętnicy, gdy serce rozluźnia się pomiędzy uderzeniami.
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ciśnienie krwi w tętnicy, gdy serce się kurczy. Jest to najwyższa liczba w pomiarze ciśnienia krwi.
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Temperatura
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Częstotliwość serca
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Liczba skurczów lub uderzeń serca w jednostce czasu. Normalne wartości u dorosłych w spoczynku wahają się od 60 do 100 uderzeń na minutę.
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Liczba oddechów wykonywanych przez pacjenta na minutę.
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
procent tlenu we krwi. Zdrowy procent tlenu we krwi wynosi od 95% do 100%.
Po włączeniu: dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
poziom hemoglobiny we krwi
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Leukocyty
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Liczba leukocytów we krwi pacjenta.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Neutrofile
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Neutrofile liczą krew pacjenta.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Absolutne limfocyty
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
liczba limfocytów we krwi pacjenta.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar liczby sekund potrzebnych do utworzenia skrzepu we krwi pacjenta.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu fibrynogenu we krwi (mg/dl), jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena fragmentu D-dimeru
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14
Oznaczanie obecności fragmentu D-dimeru we krwi jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14
Ocena współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
oszacowanie ilości krwi przepływającej na minutę przez filtry kłębuszkowe nerek (ml/min).
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena Troponiny I
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu białek troponiny I we krwi (ng/ml), jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena prokalcytoniny
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu prokalcytoniny we krwi (ng/l), jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu białka c-reaktywnego we krwi (mg/dl), jako miara zmiany stanu zapalnego
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (U/L), jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena interleukiny-6
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar poziomu interleukiny-6 w surowicy w pg/ml, jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Ocena krwi z ferrytyną
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
pomiar ilości ferrytyny (białka krwi) w ng/ml we krwi, jako miara oceny ciężkości choroby.
Po włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddziały intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddziały intensywnej terapii.
Dzień 21
Współczynnik śmiertelności po 15 dniach
Ramy czasowe: Dzień 15
liczba zmarłych uczestników do dnia 15
Dzień 15
Współczynnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
liczba zmarłych uczestników do dnia 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Współpracownicy

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-PLASMA-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj