Effektiviteten av förstärkande standardterapi hos COVID-19-patienter med upprepad transfusion av konvalescentplasma
9 september 2025 uppdaterad av: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Studie av effektiviteten av förstärkning av standardterapi hos covid-19-patienter med upprepad transfusion av immunplasma från covid-19-konvalescent kontra exklusiv standardterapi hos covid-19-patienter på sjukhus
Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) klassades som en pandemi av WHO i mars 2020.
SARS-COV-2-viruset är lätt att överföra och det finns för närvarande ingen godkänd behandling med effektiva resultat.
Även om de viktigaste epidemiologiska parametrarna för närvarande studeras, verkar smitthastigheten, incidensen och dödligheten i allvarliga fall vara hög.
Därför finns det ett akut behov av att hitta ett genomförbart terapeutiskt alternativ.
Föreliggande studie är en pilotstudie med syfte att fastställa effektiviteten av standardbehandling förstärkt med två upprepade doser under två på varandra följande dagar av plasma från tidigare konvalescenta personer med covid-19-sjukdomen som redan har skrivits ut och/eller med resultat i negativ covid-19 screeningar, transfunderas till inlagda covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Islas de Balears
-
Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spanien
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå HIP och signera studie-IC
- man eller kvinna =/> 18 år
- Patient inlagd på sjukhus med en covid-19-diagnos genom PCR på nasofarynxprover eller något annat biologiskt prov.
- Närvaro av luftvägssymtom och/eller feber i samband med covid-19, med en klinisk utvecklingstid för covid-19 lika med eller mindre än 7 dagar.
- Förekomst av lunginflammation på lungröntgen och/eller SatO2 <94 % aa.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≤ 6.
- Acceptera villkoret att följa de förfaranden som fastställts i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av allergisk transfusionsreaktion.
- Ammande eller gravida kvinnor och ett positivt graviditetstest.
- Patienter som har behandlats med plasma under de 21 dagarna före screeningen/baslinjebesöket.
- Patienter som vid tidpunkten för studien deltar i en annan klinisk prövning.
- Patienter som inte har genomfört alla studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standardbehandling för covid-19 (enligt kliniska riktlinjer för covid-19).
|
Patienterna kommer att få standardbehandling för COVID-19, enligt riktlinjer för COVID-19 (retrovirala läkemedel, interferon-α/β, anti-Interleukin-6 monoklonal antikropp, syrgasbehandling, etc..)
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Konvalescent patientplasma 300 ml ges under 2 dagar i följd, plus standardbehandling för COVID-19 (enligt kliniska riktlinjer).
|
Konvalescent plasma plus standardbehandling för COVID-19. Den konvalescenta plasman kommer från patienter som återhämtat sig från COVID-19 och negativ viremi i testdetekteringen COVID-19. Infusionerna kommer att ges på dag 1 och 2, av studien, efter det positiva resultatet för covid-19 hos den mottagande patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) version II
Tidsram: Dag 7
|
Skalan ger ett mått på covid-19s svårighetsgrad baserat på patientens fysiska situation, vars design baserades på en plan från WHO för behandling av covid-19.
|
Dag 7
|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) version II
Tidsram: Dag 14
|
Skalan ger ett mått på covid-19s svårighetsgrad baserat på patientens fysiska situation, vars design baserades på en plan från WHO för behandling av covid-19.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 S IgG Serum Titer
Tidsram: Vid inkludering, dag 21
|
Nivåerna av Anti-SARS-CoV-2 S IgG-serum
|
Vid inkludering, dag 21
|
|
Tid för sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 21
|
tid som patienterna har passerat på sjukhuset.
|
Dag 21
|
|
Dags för negativisering av RT-PCR
Tidsram: Dag 21
|
total tid som förflutit tills negativt RT-PCR-test
|
Dag 21
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
blodtrycket i artären när hjärtat slappnar av mellan slag.
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Trycket av blod i artären när hjärtat drar ihop sig.
Det är den höga siffran i en blodtrycksmätning.
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Temperatur
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Antalet hjärtsammandragningar eller slag per tidsenhet.
Normalvärdena hos vuxna i vila varierar mellan 60 och 100 slag per minit.
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Antal andetag patienten tar per minut.
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Syremättnad
Tidsram: Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
blodets syreprocent.
En hälsosam andel syre i blodet är mellan 95 % och 100 %.
|
Vid inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
hemoglobinnivåer i blodet
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Leukocyter
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Leukocyträkning en patients blod.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Neutrofiler
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Neutrofiler räknar en patients blod.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Absoluta lymfocyter
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
lymfocyträkning en patients blod.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av antalet sekunder det tar för en propp att bildas i en patients blod.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Fibrinogennivå
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av nivån av fibrinogen i blodet (mg / dl), som ett mått på att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Fragment D-dimer bedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14
|
Bestämning av förekomsten av D-dimer-fragmentet i blod som ett mått för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Glomerulär filtreringshastighetsbedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
uppskattning av hur mycket blod som passerar per minut genom njurarnas glomerulära filter (ml/min).
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Troponin I-bedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av nivåerna av troponin I-proteiner i blodet (ng/mL), som ett mått på att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Prokalcitoninbedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av nivåerna av prokalcitonin i blodet (ng/L), som ett mått på att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
C-reaktivt proteinbedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av nivån av c-reaktivt protein i blodet (mg/dl), som ett mått på en förändring i inflammation
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH) Bedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av nivån av laktatdehydrogenas i blodet (U/L), som ett mått på att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Interleukin-6-bedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av serumnivåer Interleukin-6 i pg/ml, som ett mått för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ferritin blodbedömning
Tidsram: Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
mätning av mängden ferritin (blodprotein) i ng/ml i blodet, som ett mått på att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Andel patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningar.
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningar.
|
Dag 21
|
|
Dödlighet vid 15 dagar
Tidsram: Dag 15
|
antal döda deltagare till och med dag 15
|
Dag 15
|
|
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: Dag 30
|
antal döda deltagare till och med dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-PLASMA-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .