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イタリアの実際の片頭痛患者におけるガルカネズマブの有効性、安全性、忍容性に関する観察研究 (GARLIT)

2021年3月16日 更新者：Campus Bio-Medico University

イタリアの実際の片頭痛患者におけるガルカネズマブの有効性、安全性、忍容性に関する観察研究 (GARLIT)

目的: 高周波反復性片頭痛 (HFEM) および慢性 (CM) 片頭痛の予防におけるガルカネズマブの有効性、安全性、忍容性を実生活で判断すること。

デザイン: この前向き観察コホート研究は、2019 年 11 月から 2021 年 1 月の間に実施されました。

参加者: 臨床的にガルカネズマブを処方された連続した成人 HFEM および CM 患者が登録されました。

設定: イタリアの 13 の頭痛センターにおける多施設研究。

ばく露: ガルカネズマブ皮下注射 120 mg 毎月 1 回目の負荷用量 240 mg。

主な結果と測定値: プライマリ エンドポイントは、ベースラインと比較した 6 か月の治療 (V6) 後の HFEM 患者の月間片頭痛日数 (MMD) および CM 患者の月間頭痛日数 (MHD) の変化でした。 . 二次エンドポイントには、数値評価尺度 (NRS)、月間鎮痛剤摂取量 (MPI)、HIT-6、および MIDAS スコアの変動が含まれていました。 50%、75%、および 100% のレスポンダー率 (RR)、CM から反復性片頭痛 (EM) への変換率、および非過剰使用者に対する薬物過剰使用状態を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GARLIT は、独立した、多施設共同、前向き、コホート、実際の研究です。 18 歳以上で HFEM (片頭痛が 1 か月あたり 8 ～ 14 日) または CM (1.3 ICHD-3) と診断され、少なくとも 3 回の片頭痛予防治療に失敗し、以前に CGRP mAb 試験に参加したことがないすべての連続した患者は、入学検討中。 患者は、社会人口統計学的要因、臨床的片頭痛の特徴、以前および現在の急性および予防的片頭痛治療、併存症および併用薬に対処する半構造化アンケートを使用して、頭痛の専門家である神経科医によってベースラインで評価されます。 頭痛に関連するドーパミン作動性および自律神経症状、側頭動脈の過緊張/過拍動性、および発作中または発作間のアロディニアも調査されます。 患者はまた、ほとんどの発作におけるトリプタンの全体的な有効性を、なし/不良 (0) または可/優良 (1) として評価するよう求められます。

登録された患者は、導入月の期間（ベースライン）および研究の全期間中に頭痛日記を慎重に記入し、HFEM患者の月間片頭痛日（MMD）を報告します。すべての月間頭痛日（MHD）は少なくとも中等度ですCM被験者の強度、および毎月の鎮痛剤摂取量（MPI）。 患者はまた、最悪の痛みを伴う発作の痛みの重症度を評価し (0-10 数値評価尺度、NRS を使用)、片頭痛障害アンケート (毎月の頭痛影響テスト、HIT-623、および片頭痛障害評価尺度 24、MIDAS を使用) に記入するよう求められました。 、四半期ごと）。

患者は、実際の臨床適応症 (www.europa.ema.eu) に従って、最初の負荷用量である 240 mg のガルカネズマブ皮下注射で治療され、その後、推奨されるように毎月 120 mg で治療されます。

上記で報告された変数および有害事象 (AE) は、ベースライン時および毎月のオフィス訪問ごとに記録されます。 オフィスへの訪問が不可能な場合は、電話/電子メールでの連絡が許可されます。 すべての AE は Eudravigilance に報告され、消化器系に分類されます (例: 吐き気、便秘）、皮膚（例： 注射部位反応：発疹・紅斑、かゆみ、蕁麻疹、浮腫・硬結）、関節痛、レイノー現象、めまいなど（

患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00122
        • 募集
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、高頻度片頭痛（月に8～14日片頭痛）または慢性片頭痛（1.3 ICHD-3）と診断された連続したすべての患者、

説明

包含基準:

  • 欧州医薬品庁による片頭痛の予防治療としてのガルカネズマブの臨床適応
  • 年齢18歳以上
  • 過去 3 か月の平均月間片頭痛日数が 8 日以上

除外基準:

-臨床試験を含む、CGRP経路を阻害するモノクローナル抗体への以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したガルカネズマブ療法の月間片頭痛日数 (MMD) の変化
時間枠：ベースライン、毎月、および平均1年である治療サイクル完了まで。そして治療中止から3ヶ月後。
MMD は、頭痛日記によって収集された毎月の片頭痛の日数として定義されます
ベースライン、毎月、および平均1年である治療サイクル完了まで。そして治療中止から3ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したガルカネズマブ治療中の数値評価尺度（NRS）、月間鎮痛剤摂取量（MPI）の変動
時間枠：ベースライン、毎月、および治療サイクルの完了まで（平均1年）、および治療中止後3か月後。
NRS = 前月に知覚された最悪の片頭痛発作の 0 ～ 10 の痛みの強さ、MPI = 前月に服用した鎮痛剤の数。
ベースライン、毎月、および治療サイクルの完了まで（平均1年）、および治療中止後3か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Campus Bio-Medico University

捜査官

  • 主任研究者：Fabrizio Vernieri, MD、Campus Bio-Medico University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GARLIT
  • IRB Number (その他の識別子：SYU 2025-01-011-002)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、資格のある研究者への要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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