Estudio observacional sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GALcanezumab en pacientes con migraña de la vida real en Italia (GARLIT)
Estudio observacional sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GALcanezumab en pacientes con migraña de la vida real en Italia (GARLIT)
Objetivo: Determinar en la vida real la eficacia, seguridad y tolerabilidad de galcanezumab en la prevención de la migraña episódica de alta frecuencia (HFEM) y la migraña crónica (CM).
Diseño: este estudio de cohorte observacional prospectivo se realizó entre noviembre de 2019 y enero de 2021.
Participantes: Se inscribieron pacientes adultos consecutivos con HFEM y CM a los que se les prescribió galcanezumab clínicamente.
Ámbito: Estudio multicéntrico en 13 centros de cefalea italianos.
Exposición: Galcanezumab inyección subcutánea de 120 mg mensuales con la primera dosis de carga de 240 mg.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s): El punto final primario fue el cambio en los días mensuales de migraña (MMD) en pacientes con HFEM y los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) en pacientes con CM después de seis meses de terapia (V6) en comparación con el inicio . Los puntos finales secundarios incluyeron la variación en la escala de calificación numérica (NRS), la ingesta mensual de analgésicos (MPI), HIT-6 y las puntuaciones MIDAS. Evaluamos las tasas de respuesta (RR) del 50 %, el 75 % y el 100 %, la tasa de conversión de CM a migraña episódica (EM) y la condición de Uso excesivo de medicación para el no usuario excesivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
GARLIT es un estudio independiente, multicéntrico, prospectivo, de cohortes y de la vida real. Todos los pacientes consecutivos de 18 años o más con un diagnóstico de HFEM (8-14 días de migraña por mes) o CM (1.3 ICHD-3), que hayan fallado al menos en tres tratamientos preventivos de migraña y que no hayan participado previamente en ningún ensayo de mAb CGRP, son considerado para la inscripción. Los pacientes son evaluados al inicio por un neurólogo experto en dolor de cabeza con una entrevista cara a cara utilizando un cuestionario semiestructurado que aborda factores sociodemográficos, características clínicas de la migraña, tratamientos previos y actuales para la migraña aguda y preventiva, comorbilidades y medicamentos concomitantes. También se investigan los síntomas dopaminérgicos y autonómicos relacionados con la cefalea, la turgencia/hiperpulsatilidad de la arteria temporal y la alodinia durante o entre los ataques. También se solicita a los pacientes que califiquen la eficacia general de los triptanes en la mayoría de los ataques como ninguna/mala (0) o regular/excelente (1).
Los pacientes inscritos completarán cuidadosamente un diario de dolor de cabeza durante un período de un mes inicial (línea de base) y durante toda la duración del estudio, para informar los días mensuales de migraña (MMD) para pacientes con HFEM, todos los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) de al menos moderado intensidad para sujetos CM y consumo mensual de analgésicos (MPI). También se les pidió a los pacientes que calificaran la gravedad del dolor (usando la escala de calificación numérica 0-10, NRS) del peor ataque doloroso y que completaran los cuestionarios de discapacidad de migraña (Headache Impact Test, HIT-623, mensual, y MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , trimestral).
Los pacientes serán tratados con galcanezumab inyección subcutánea con la primera dosis de carga de 240 mg y luego cada mes con 120 mg como se recomienda, de acuerdo con la indicación clínica de la vida real (www.europa.ema.eu).
Las variables informadas anteriormente y cualquier evento adverso (AE) se registran al inicio y mensualmente en cada visita al consultorio. Se permiten contactos por teléfono/correo electrónico cuando las visitas en la oficina no son posibles. Todos los AA se notifican a Eudravigilance y se clasifican como gastrointestinales (p. náuseas, estreñimiento), cutánea (p. reacciones en el lugar de la inyección: erupción/eritema, prurito, urticaria, edema/induración), artralgia, fenómeno de Raynaud, mareos y otras (
Los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Vernieri, MD
- Número de teléfono: 1889 003922541
- Correo electrónico: f.vernieri@unicampus.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Altamura, MD PhD
- Número de teléfono: 1270 003962251
- Correo electrónico: c.altamura@unicampus.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00122
- Reclutamiento
- Campus Bio Medico University Hospital
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Contacto:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Número de teléfono: 1889 +3906
- Correo electrónico: c.altamura@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la indicación clínica de galcanezumab como tratamiento preventivo para la migraña según la Agencia Europea de Medicamentos
- edad 18 años o más
- 8 o más días promedio de migraña mensual en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal que inhiba la vía CGRP, incluidos los ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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e cambio en los días mensuales de migraña (DMM) con el tratamiento con galcanezumab en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mensual ya través de la finalización del ciclo de terapia, que es un promedio de 1 año. y después de tres meses después de la retirada de la terapia.
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MMD definidos como días de migraña mensuales recopilados por el diario de dolor de cabeza
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línea de base, mensual ya través de la finalización del ciclo de terapia, que es un promedio de 1 año. y después de tres meses después de la retirada de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación en la escala de calificación numérica (NRS), ingesta mensual de analgésicos (MPI) durante el tratamiento con galcanezumab en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mensual y durante la finalización del ciclo de terapia, que es un promedio de 1 año, y después de tres meses después de la suspensión de la terapia.
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NRS= 0 a 10 intensidad del dolor de los peores ataques de migraña percibidos en el mes anterior, MPI= número de analgésicos tomados en el mes anterior.
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línea de base, mensual y durante la finalización del ciclo de terapia, que es un promedio de 1 año, y después de tres meses después de la suspensión de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GARLIT
- IRB Number (Otro identificador: SYU 2025-01-011-002)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .