Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GAlcanezumab hos migrænepatienter i det virkelige liv i Italien (GARLIT)

16. marts 2021 opdateret af: Campus Bio-Medico University

Observationsundersøgelse om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GAlcanezumab i virkelige migrænepatienter i Italien (GARLIT)

Formål: At bestemme i det virkelige liv galcanezumabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til forebyggelse af højfrekvent episodisk migræne (HFEM) og kronisk (CM) migræne.

Design: Dette prospektive observationelle kohortestudie blev udført mellem november 2019 og januar 2021.

Deltagere: Konsekutive voksne HFEM- og CM-patienter, klinisk ordineret galcanezumab, blev inkluderet.

Indstilling: Multicenterundersøgelse i 13 italienske hovedpinecentre.

Eksponering: Galcanezumab subkutan injektion 120 mg månedligt med den første startdosis på 240 mg.

Hovedresultat(er) og mål(er): Det primære endepunkt var ændringen i månedlige migrænedage (MMD'er) hos HFEM-patienter og månedlige hovedpinedage (MHD'er) hos CM-patienter efter seks måneders behandling (V6) sammenlignet med baseline . Sekundære slutpunkter inkluderede variation i Numerical Rating Scale (NRS), månedligt smertestillende indtag (MPI), HIT-6 og MIDAS-score. Vi vurderede 50 %, 75 % og 100 % responder rater (RR), konverteringsraten fra CM til episodisk migræne (EM) og medicinoverforbrugstilstanden for ikke-overbrugeren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GARLIT er et uafhængigt, multicenter, prospektivt kohortestudie i det virkelige liv. Alle på hinanden følgende patienter på 18 år eller ældre med diagnosen HFEM (8-14 migrænedage pr. måned) eller CM (1,3 ICHD-3), som havde fejlet mindst tre forebyggende migrænebehandlinger og ikke tidligere var involveret i nogen CGRP mAbs-forsøg, er overvejes til optagelse. Patienterne vurderes ved baseline af en hovedpineekspert neurolog med et ansigt-til-ansigt interview ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema, der omhandler sociodemografiske faktorer, kliniske migrænetræk, tidligere og nuværende akutte og forebyggende migrænebehandlinger, komorbiditeter og samtidig medicin. Hovedpine-relaterede dopaminerge og autonome symptomer, temporal arterieturgiditet/hyperpulsatilitet og allodyni under eller mellem anfald undersøges også. Patienterne anmodes også om at vurdere den samlede effekt af triptaner i de fleste anfald som ingen/dårlig (0) eller rimelig/udmærket (1).

Tilmeldte patienter vil omhyggeligt udfylde en hovedpinedagbog i løbet af en indkøringsmånedsperiode (baseline) og hele undersøgelsens varighed for at rapportere månedlige migrænedage (MMD'er) for HFEM-patienter, alle månedlige hovedpinedage (MHD'er) på mindst moderate intensitet for CM-personer og månedligt smertestillende indtag (MPI). Patienterne blev også bedt om at vurdere smertens sværhedsgrad (ved hjælp af 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) for det værste smertefulde anfald og udfylde spørgeskemaer om migrænehandicap (Headache Impact Test, HIT-623, månedlig og MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , kvartalsvis).

Patienterne vil blive behandlet med galcanezumab subkutan injektion med den første startdosis på 240 mg og derefter hver måned med 120 mg som anbefalet i henhold til den kliniske indikation fra det virkelige liv (www.europa.ema.eu).

De ovenfor rapporterede variabler og enhver uønsket hændelse (AE) registreres ved baseline og månedligt ved hvert besøg på kontoret. Telefon-/e-mail-kontakter er tilladt, når besøg på kontoret ikke er muligt. Alle bivirkninger rapporteres til Eudravigilance og klassificeres som gastrointestinale (f.eks. kvalme, forstoppelse), kutan (f.eks. Reaktioner på injektionsstedet: udslæt/erytem, ​​kløe, nældefeber, ødem/induration), artralgi, Raynaud-fænomen, svimmelhed og andre (

Patienterne vil give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00122
        • Rekruttering
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter på 18 år eller ældre med diagnosen højfrekvent episodisk migræne (8-14 migrænedage pr. måned) eller kronisk migræne (1,3 ICHD-3),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • den kliniske indikation for Galcanezumab som forebyggende behandling af migræne ifølge European Medicines Agency
  • alder 18 år eller ældre
  • 8 eller mere gennemsnitlige månedlige migræne hovedpine dage i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

- tidligere eksponering for monoklonale antistoffer, der hæmmer CGRP-vejen, inklusive kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
e ændring i månedlige migrænedage (MMD'er) på galcanezumab-behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, månedlig og gennem terapicyklus afslutning, som er et gennemsnit på 1 år. og tre måneder efter behandlingens ophør.
MMD'er defineret som månedlige migrænedage indsamlet af hovedpinedagbog
baseline, månedlig og gennem terapicyklus afslutning, som er et gennemsnit på 1 år. og tre måneder efter behandlingens ophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation i Numerical Rating Scale (NRS), månedligt smertestillende indtag (MPI) under galcanezumab-behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, månedlig og gennem behandlingscyklusafslutning, hvilket er et gennemsnit på 1 år, og efter tre måneder efter behandlingsophør.
NRS= 0-til-10 smerteintensitet af de værste migræneanfald opfattet i den foregående måned, MPI= antallet af smertestillende medicin taget i den foregående måned.
baseline, månedlig og gennem behandlingscyklusafslutning, hvilket er et gennemsnit på 1 år, og efter tre måneder efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GARLIT
  • IRB Number (Registry Identifier: 30/20 OSS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til enhver kvalificeret efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galcanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner