Observasjonsstudie om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GAlcanezumab hos virkelige migrenepasienter i Italia (GARLIT)
Observasjonsstudie om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GAlcanezumab hos migrenepasienter i det virkelige liv i Italia (GARLIT)
Mål: Å bestemme i det virkelige liv effektiviteten, sikkerheten og toleransen til galcanezumab i forebygging av høyfrekvent episodisk migrene (HFEM) og kronisk (CM) migrene.
Design: Denne prospektive observasjonskohortstudien ble utført mellom november 2019 og januar 2021.
Deltakere: Påfølgende voksne HFEM- og CM-pasienter med klinisk foreskrevet galcanezumab ble registrert.
Innstilling: Multisenterstudie i 13 italienske hodepinesentre.
Eksponering: Galcanezumab subkutan injeksjon 120 mg månedlig med første startdose på 240 mg.
Hovedutfall og tiltak: Det primære endepunktet var endringen i månedlige migrenedager (MMDs) hos HFEM-pasienter og månedlige hodepinedager (MHDs) hos CM-pasienter etter seks måneders behandling (V6) sammenlignet med baseline . Sekundære endepunkter inkluderte variasjon i Numerical Rating Scale (NRS), månedlig smertestillende inntak (MPI), HIT-6 og MIDAS-skåre. Vi vurderte 50 %, 75 % og 100 % responsrater (RR), konverteringsraten fra CM til episodisk migrene (EM) og tilstanden for overforbruk av medisiner for ikke-overbrukeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GARLIT er en uavhengig, multisenter, prospektiv, kohort, virkelighetsstudie. Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen HFEM (8-14 migrenedager per måned) eller CM (1,3 ICHD-3), som hadde mislyktes i minst tre forebyggende migrenebehandlinger og ikke tidligere var involvert i noen CGRP mAbs-studie, er vurderes for påmelding. Pasientene vurderes ved baseline av en hodepineekspert med et ansikt-til-ansikt-intervju ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema som tar for seg sosiodemografiske faktorer, kliniske migrenetrekk, tidligere og nåværende akutte og forebyggende migrenebehandlinger, komorbiditeter og samtidige medisiner. Hodepinerelaterte dopaminerge og autonome symptomer, temporal arterieturgiditet/hyperpulsatilitet og allodyni under eller mellom angrep er også undersøkt. Pasienter blir også bedt om å vurdere den totale effekten av triptaner i de fleste angrep som ingen/dårlig (0) eller rimelig/utmerket (1).
Registrerte pasienter vil nøye fylle ut en hodepinedagbok i løpet av en innkjøringsmånedsperiode (grunnlinje) og hele varigheten av studien, for å rapportere månedlige migrenedager (MMDs) for HFEM-pasienter, alle månedlige hodepinedager (MHDs) på minst moderate intensitet for CM-personer, og månedlig smertestillende inntak (MPI). Pasientene ble også bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad (ved å bruke 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) for det verste smertefulle angrepet og fylle ut spørreskjemaer om migrene funksjonshemming (Headache Impact Test, HIT-623, månedlig, og MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , kvartalsvis).
Pasienter vil bli behandlet med galcanezumab subkutan injeksjon med den første startdosen på 240 mg og deretter hver måned med 120 mg som anbefalt, i henhold til den virkelige kliniske indikasjonen (www.europa.ema.eu).
De ovenfor rapporterte variablene og eventuelle uønskede hendelser (AE) registreres ved baseline og månedlig ved hvert besøk på kontoret. Telefon-/e-postkontakter er tillatt når besøk på kontoret ikke er mulig. Alle bivirkninger rapporteres til Eudravigilance og klassifiseres som gastrointestinale (f.eks. kvalme, forstoppelse), kutan (f.eks. Reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett/erytem, pruritus, urticaria, ødem/indurasjon), artralgi, Raynaud-fenomen, svimmelhet og andre (
Pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonnummer: 1889 003922541
- E-post: f.vernieri@unicampus.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Altamura, MD PhD
- Telefonnummer: 1270 003962251
- E-post: c.altamura@unicampus.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00122
- Rekruttering
- Campus Bio Medico University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonnummer: 1889 +3906
- E-post: c.altamura@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- den kliniske indikasjonen for Galcanezumab som forebyggende behandling for migrene ifølge European Medicines Agency
- alder 18 år eller eldre
- 8 eller flere gjennomsnittlige Månedlige Migrene Hodepine-dager i løpet av de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eksponering for monoklonale antistoffer som hemmer CGRP-veien, inkludert kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
e endring i månedlige migrenedager (MMDs) på galcanezumab-behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, månedlig og gjennom terapisyklus fullføring som er gjennomsnittlig 1 år. og tre måneder etter seponering av behandlingen.
|
MMDs definert som månedlige migrenedager samlet inn av hodepinedagbok
|
baseline, månedlig og gjennom terapisyklus fullføring som er gjennomsnittlig 1 år. og tre måneder etter seponering av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i Numerical Rating Scale (NRS), månedlig smertestillende inntak (MPI) under galcanezumab-behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, månedlig og gjennom terapisyklus fullføring, som er gjennomsnittlig 1 år, og etter tre måneder etter behandlingsavbrudd.
|
NRS= 0-til-10 smerteintensitet for de verste migreneanfallene som ble oppfattet i forrige måned, MPI= antall smertestillende midler tatt i forrige måned.
|
baseline, månedlig og gjennom terapisyklus fullføring, som er gjennomsnittlig 1 år, og etter tre måneder etter behandlingsavbrudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GARLIT
- IRB Number (Annen identifikator: SYU 2025-01-011-002)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .