Studio osservazionale su efficacia, sicurezza e tollerabilità di GAlcanezumab in pazienti affetti da emicrania nella vita reale in Italia (GARLIT)

GARLIT è uno studio di vita reale indipendente, multicentrico, prospettico, di coorte. Tutti i pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di HFEM (8-14 giorni di emicrania al mese) o CM (1,3 ICHD-3), che avevano fallito almeno tre trattamenti preventivi dell'emicrania e che non erano stati precedentemente coinvolti in alcuno studio CGRP mAb, sono considerato per l'iscrizione. I pazienti vengono valutati al basale da un neurologo esperto di cefalea con un colloquio faccia a faccia utilizzando un questionario semi-strutturato che affronta i fattori socio-demografici, le caratteristiche cliniche dell'emicrania, i precedenti e attuali trattamenti per l'emicrania acuta e preventiva, le comorbidità e i farmaci concomitanti. Vengono inoltre studiati i sintomi dopaminergici e autonomici correlati alla cefalea, il turgore/iperpulsatilità dell'arteria temporale e l'allodinia durante o tra gli attacchi. Ai pazienti è inoltre richiesto di valutare l'efficacia complessiva dei triptani nella maggior parte degli attacchi come nulla/scarsa (0) o discreta/eccellente (1).

I pazienti arruolati compileranno attentamente un diario del mal di testa durante un periodo di un mese di run-in (basale) e l'intera durata dello studio, per riportare i giorni mensili di emicrania (MMD) per i pazienti con HFEM, tutti i giorni mensili di mal di testa (MHD) di almeno moderato intensità per i soggetti CM e assunzione mensile di antidolorifici (MPI). Ai pazienti è stato anche chiesto di valutare la gravità del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, NRS) del peggior attacco doloroso e di compilare questionari sulla disabilità dell'emicrania (Headache Impact Test, HIT-623, mensile, e MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , trimestrale).

I pazienti saranno trattati con l'iniezione sottocutanea di galcanezumab con la prima dose di carico di 240 mg e poi ogni mese con 120 mg come raccomandato, secondo l'indicazione clinica della vita reale (www.europa.ema.eu).

Le variabili sopra riportate e gli eventuali eventi avversi (AE) vengono registrati al basale e mensilmente ad ogni visita ambulatoriale. I contatti telefonici/e-mail sono consentiti quando le visite in sede non sono possibili. Tutti gli eventi avversi vengono segnalati a Eudravigilance e classificati come gastrointestinali (ad es. nausea, costipazione), cutanea (es. reazioni al sito di iniezione: rash/eritema, prurito, orticaria, edema/indurimento), artralgia, fenomeno di Raynaud, vertigini e altro (

I pazienti forniranno il consenso informato scritto.