Observationsstudie om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av GAlcanezumab hos verkliga migränpatienter i Italien (GARLIT)

GARLIT är en oberoende, multicenter, prospektiv kohortstudie i verkligheten. Alla på varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre med diagnosen HFEM (8-14 migrändagar per månad) eller CM (1,3 ICHD-3), som hade misslyckats med minst tre förebyggande migränbehandlingar och som inte tidigare varit involverade i någon CGRP-mAbs-studie, är övervägs för inskrivning. Patienterna bedöms vid baslinjen av en huvudvärksexpert neurolog med en intervju ansikte mot ansikte med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär som behandlar sociodemografiska faktorer, kliniska migränegenskaper, tidigare och nuvarande akuta och förebyggande migränbehandlingar, samsjukligheter och samtidig medicinering. Huvudvärkrelaterade dopaminerga och autonoma symtom, temporal artär turgiditet/hyperpulsatilitet och allodyni under eller mellan attacker undersöks också. Patienterna uppmanas också att bedöma den totala effekten av triptaner vid de flesta attacker som ingen/dålig (0) eller rimlig/utmärkt (1).

Rekryterade patienter kommer noggrant att fylla i en huvudvärksdagbok under en inkörningsmånadsperiod (baslinje) och hela studiens varaktighet, för att rapportera månatliga migrändagar (MMDs) för HFEM-patienter, alla månatliga huvudvärksdagar (MHDs) på minst måttlig intensitet för CM-personer och månatligt intag av smärtstillande medel (MPI). Patienterna ombads också att bedöma smärtans svårighetsgrad (med hjälp av 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) för den värsta smärtsamma attacken och fylla i frågeformulär om migränhandikapp (Headache Impact Test, HIT-623, månadsvis och MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , kvartals).

Patienterna kommer att behandlas med galcanezumab subkutan injektion med den första laddningsdosen på 240 mg och sedan varje månad med 120 mg enligt rekommendation, enligt verklig klinisk indikation (www.europa.ema.eu).

De ovan rapporterade variablerna och eventuella biverkningar (AE) registreras vid baslinjen och varje månad vid varje besök på kontoret. Telefon-/e-postkontakter är tillåtna när besök på kontoret inte är möjliga. Alla biverkningar rapporteras till Eudravigilance och klassificeras som gastrointestinala (t.ex. illamående, förstoppning), kutan (t.ex. reaktioner på injektionsstället: hudutslag/erytem, ​​klåda, urtikaria, ödem/förhårdnader), artralgi, Raynaud-fenomen, yrsel och andra (

Patienterna kommer att ge skriftligt informerat samtycke.