Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GAlkanezumabu u prawdziwych pacjentów z migreną we Włoszech (GARLIT)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GAlkanezumabu u prawdziwych pacjentów z migreną we Włoszech (GARLIT)

Cel: Określenie w warunkach rzeczywistych skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji galkanezumabu w profilaktyce migreny epizodycznej o wysokiej częstotliwości (HFEM) i migreny przewlekłej (CM).

Projekt: To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono między listopadem 2019 r. a styczniem 2021 r.

Uczestnicy: Włączono kolejnych dorosłych pacjentów z HFEM i CM, którym przepisano klinicznie galkanezumab.

Otoczenie: Badanie wieloośrodkowe w 13 włoskich ośrodkach leczenia bólu głowy.

Ekspozycja: podskórne wstrzyknięcie galkanezumabu 120 mg co miesiąc z pierwszą dawką nasycającą 240 mg.

Główny(e) wynik(i) i pomiar(y): Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana miesięcznej liczby dni migreny (MMD) u pacjentów z HFEM i miesięcznych dni bólu głowy (MHD) u pacjentów z CM po sześciu miesiącach terapii (V6) w porównaniu z wartością wyjściową . Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmienność w Numerycznej Skali Oceny (NRS), miesięczne spożycie środka przeciwbólowego (MPI), wyniki HIT-6 i MIDAS. Oceniliśmy 50%, 75% i 100% współczynników odpowiedzi (RR), współczynnik konwersji z migreny na migrenę epizodyczną (EM) oraz stan nadużywania leków na osoby nienadużywające.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GARLIT to niezależne, wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe, rzeczywiste badanie. Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem HFEM (8-14 migrenowych dni w miesiącu) lub CM (1,3 ICHD-3), u których nie powiodło się co najmniej trzy terapie zapobiegające migrenie i którzy wcześniej nie uczestniczyli w żadnym badaniu mAb CGRP, są brany pod uwagę przy zapisie. Pacjenci są oceniani na początku badania przez neurologa, eksperta od bólu głowy, podczas bezpośredniej rozmowy przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego czynników społeczno-demograficznych, cech klinicznych migreny, wcześniejszych i aktualnych terapii ostrych i zapobiegawczych migreny, chorób współistniejących i jednocześnie stosowanych leków. Badane są również związane z bólem głowy objawy dopaminergiczne i autonomiczne, turgor tętnicy skroniowej/nadmierna pulsacja oraz allodynia podczas lub pomiędzy napadami. Pacjenci są również proszeni o ocenę ogólnej skuteczności tryptanów w większości napadów jako brak/słaby (0) lub zadowalający/doskonały (1).

Zarejestrowani pacjenci będą uważnie wypełniać dzienniczek bólu głowy w okresie miesiąca wstępnego (poziom wyjściowy) i przez cały czas trwania badania, aby zgłaszać miesięczne dni migreny (MMD) u pacjentów z HFEM, wszystkie miesięczne dni bólu głowy (MHD) o co najmniej umiarkowanym intensywność dla pacjentów z miopatią miopatyczną oraz miesięczne spożycie środków przeciwbólowych (MPI). Pacjentów poproszono również o ocenę nasilenia bólu (przy użyciu skali numerycznej 0-10, NRS) najgorszego bolesnego napadu i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących niesprawności migreny (test wpływu bólu głowy, HIT-623, co miesiąc, oraz skala oceny niepełnosprawności MIgraine24, MIDAS) , kwartalnie).

Pacjenci będą leczeni galkanezumabem we wstrzyknięciu podskórnym w pierwszej dawce nasycającej 240 mg, a następnie co miesiąc 120 mg zgodnie z zaleceniami, zgodnie z rzeczywistymi wskazaniami klinicznymi (www.europa.ema.eu).

Wyżej wymienione zmienne i wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane na początku badania i co miesiąc podczas każdej wizyty w gabinecie. Kontakty telefoniczne/e-mailowe są dozwolone, gdy wizyty w gabinecie nie są możliwe. Wszystkie AE są zgłaszane do Eudravigilance i klasyfikowane jako żołądkowo-jelitowe (np. nudności, zaparcia), skórne (np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka/rumień, świąd, pokrzywka, obrzęk/stwardnienie), bóle stawów, objaw Raynauda, ​​zawroty głowy i inne (

Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00122
        • Rekrutacyjny
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem migreny epizodycznej o wysokiej częstotliwości (8-14 dni z migreną w miesiącu) lub migreny przewlekłej (1,3 ICHD-3),

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie kliniczne dla Galcanezumabu jako leczenia zapobiegawczego migreny według Europejskiej Agencji Leków
  • wiek 18 lat lub więcej
  • 8 lub więcej dni średniego Miesięcznego Migrenowego Bólu Głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

- wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne hamujące szlak CGRP, w tym badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
e zmiana miesięcznej liczby dni migreny (MMD) podczas leczenia galkanezumabem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściową, miesięczną i końcową cyklu terapii, czyli średnio 1 rok. i po trzech miesiącach od odstawienia terapii.
MMD zdefiniowane jako miesięczne dni z migreną zebrane w dzienniku bólu głowy
wyjściową, miesięczną i końcową cyklu terapii, czyli średnio 1 rok. i po trzech miesiącach od odstawienia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność w Numerycznej Skali Oceny (NRS), miesięczna dawka leku przeciwbólowego (MPI) podczas leczenia galkanezumabem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściową, miesięczną i końcową cyklu terapii, czyli średnio 1 rok, oraz po trzech miesiącach od zakończenia terapii.
NRS = intensywność bólu od 0 do 10 najgorszych napadów migreny odczuwanych w poprzednim miesiącu, MPI = liczba środków przeciwbólowych przyjętych w poprzednim miesiącu.
wyjściową, miesięczną i końcową cyklu terapii, czyli średnio 1 rok, oraz po trzech miesiącach od zakończenia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GARLIT
  • IRB Number (Inny identyfikator: SYU 2025-01-011-002)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie każdemu wykwalifikowanemu badaczowi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galkanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj