Обсервационное исследование эффективности, безопасности и переносимости галканезумаба у реальных пациентов с мигренью в Италии (GARLIT)
Обсервационное исследование эффективности, безопасности и переносимости галканезумаба у реальных пациентов с мигренью в Италии (GARLIT)
Цель: определить в реальной жизни эффективность, безопасность и переносимость галканезумаба для профилактики высокочастотной эпизодической мигрени (HFEM) и хронической (CM) мигрени.
Дизайн: это проспективное обсервационное когортное исследование проводилось в период с ноября 2019 года по январь 2021 года.
Участники: были включены последовательные взрослые пациенты с HFEM и CM, которым клинически был назначен галканезумаб.
Условия: Многоцентровое исследование в 13 итальянских центрах головной боли.
Воздействие: галканезумаб подкожно 120 мг ежемесячно с первой нагрузочной дозой 240 мг.
Основной результат(ы) и мера(ы): Первичной конечной точкой было изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) у пациентов с HFEM и дней с головной болью в месяц (MHD) у пациентов с CM после шести месяцев терапии (V6) по сравнению с исходным уровнем. . Вторичные конечные точки включали вариации числовой рейтинговой шкалы (NRS), ежемесячное потребление болеутоляющих средств (MPI), HIT-6 и баллы MIDAS. Мы оценили 50%, 75% и 100% показатели респондеров (ОР), коэффициент перехода от СМ к эпизодической мигрени (ЭМ) и состояние чрезмерного использования лекарств к состоянию без чрезмерного использования.
Обзор исследования
Подробное описание
GARLIT — независимое, многоцентровое, проспективное, когортное, реальное исследование. Все последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом HFEM (8-14 дней с мигренью в месяц) или CM (1,3 ICHD-3), у которых по крайней мере три профилактических лечения мигрени оказались безуспешными и которые ранее не участвовали ни в одном исследовании mAb CGRP, подлежат рассматривается для зачисления. Пациенты оцениваются на исходном уровне экспертом-неврологом по головной боли во время личного интервью с использованием полуструктурированного вопросника, в котором рассматриваются социально-демографические факторы, клинические признаки мигрени, предыдущие и текущие острые и профилактические методы лечения мигрени, сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства. Также исследуются связанные с головной болью дофаминергические и вегетативные симптомы, набухание/гиперпульсация височной артерии и аллодиния во время или между приступами. Пациентов также просят оценить общую эффективность триптанов при большинстве приступов как отсутствие/плохая (0) или удовлетворительная/отличная (1).
Зарегистрированные пациенты будут тщательно заполнять дневник головной боли в течение вводного месячного периода (исходный уровень) и на протяжении всего исследования, чтобы сообщать о днях с мигренью в месяц (MMD) для пациентов с HFEM, все дни с головной болью в месяц (MHD) по крайней мере умеренной интенсивность для субъектов CM и ежемесячный прием болеутоляющих средств (MPI). Пациентов также просили оценить тяжесть боли (используя Числовую рейтинговую шкалу 0–10, NRS) для самого сильного приступа боли и заполнить опросники по нетрудоспособности при мигрени (тест на воздействие головной боли, HIT-623, ежемесячно, и Шкала оценки нетрудоспособности при мигрени24, MIDAS). , ежеквартально).
Пациентов будут лечить подкожной инъекцией галканезумаба с первой нагрузочной дозой 240 мг, а затем ежемесячно по 120 мг в соответствии с рекомендациями в соответствии с реальными клиническими показаниями (www.europa.ema.eu).
Вышеупомянутые переменные и любое нежелательное явление (НЯ) регистрируются на исходном уровне и ежемесячно при каждом посещении офиса. Контакты по телефону/электронной почте разрешены, когда визиты в офис невозможны. Все НЯ сообщаются в Eudravigilance и классифицируются как желудочно-кишечные (например, тошнота, запор), кожные (напр. реакции в месте инъекции: сыпь/эритема, зуд, крапивница, отек/уплотнение), артралгия, феномен Рейно, головокружение и др. (
Пациенты предоставят письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Vernieri, MD
- Номер телефона: 1889 003922541
- Электронная почта: f.vernieri@unicampus.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Altamura, MD PhD
- Номер телефона: 1270 003962251
- Электронная почта: c.altamura@unicampus.it
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00122
- Рекрутинг
- Campus Bio Medico University Hospital
-
Контакт:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Номер телефона: 1889 +3906
- Электронная почта: c.altamura@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для галканезумаба в качестве профилактического лечения мигрени по данным Европейского агентства по лекарственным средствам
- возраст18 лет и старше
- 8 или более среднемесячных дней с мигренозной головной болью за последние три месяца
Критерий исключения:
- предшествующее воздействие любых моноклональных антител, ингибирующих путь CGRP, включая клинические испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
e изменение числа дней с мигренью (MMD) в месяц на фоне терапии галканезумабом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, ежемесячно и через завершение цикла терапии, которое в среднем составляет 1 год. и через три месяца после отмены терапии.
|
MMD определяется как количество дней с мигренью в месяц, собранных в дневнике головной боли.
|
исходный уровень, ежемесячно и через завершение цикла терапии, которое в среднем составляет 1 год. и через три месяца после отмены терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариации числовой рейтинговой шкалы (NRS), ежемесячного потребления болеутоляющих средств (MPI) во время терапии галканезумабом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, ежемесячно и через цикл терапии, что составляет в среднем 1 год, и через 3 мес после отмены терапии.
|
NRS = интенсивность боли от 0 до 10 при сильнейших приступах мигрени, пережитых в предыдущем месяце, MPI = количество обезболивающих, принятых в предыдущем месяце.
|
исходно, ежемесячно и через цикл терапии, что составляет в среднем 1 год, и через 3 мес после отмены терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GARLIT
- IRB Number (Другой идентификатор: SYU 2025-01-011-002)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .