Havainnointitutkimus galkanetsumabin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tosielämän migreenipotilailla Italiassa (GARLIT)
Havainnointitutkimus galkanetsumabin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tosielämän migreenipotilailla Italiassa (GARLIT)
Tavoite: Määrittää tosielämässä galkanetsumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys korkean taajuuden episodisen migreenin (HFEM) ja kroonisen (CM) migreenin ehkäisyssä.
Suunnittelu: Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus tehtiin marraskuun 2019 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.
Osallistujat: Mukaan otettiin peräkkäisiä aikuisia HFEM- ja CM-potilaita, joille oli kliinisesti määrätty galkanetsumabia.
Asetus: Monikeskustutkimus 13 Italian päänsärkykeskuksessa.
Altistuminen: Galkanetsumabi ihonalainen injektio 120 mg kuukaudessa, ensimmäinen kyllästysannos 240 mg.
Päätulos(t) ja toimenpide(t): Ensisijainen päätepiste oli muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) HFEM-potilailla ja kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (MHD) CM-potilailla kuuden kuukauden hoidon jälkeen (V6) verrattuna lähtötasoon. . Toissijaisia päätepisteitä olivat vaihtelut numeerisessa arviointiasteikossa (NRS), kuukausittaisessa kipulääkkeiden saannissa (MPI), HIT-6- ja MIDAS-pisteissä. Arvioimme 50 %:n, 75 %:n ja 100 %:n vastausprosentin (RR), konversioprosentin CM:stä episodiseen migreeniin (EM) ja lääkityksen liikakäyttötilan ei-ylikäyttäjälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GARLIT on riippumaton, monikeskus, potentiaalinen, kohortti, tosielämän tutkimus. Kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on diagnoosi HFEM (8–14 migreenipäivää kuukaudessa) tai CM (1,3 ICHD-3), jotka eivät olleet epäonnistuneet vähintään kolmessa migreenin ehkäisevässä hoidossa eivätkä olleet aiemmin osallistuneet mihinkään CGRP-mAb-tutkimukseen. harkitaan ilmoittautumista. Päänsärkyasiantuntija neurologi arvioi potilaat lähtötilanteessa kasvokkaisessa haastattelussa käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta, jossa käsitellään sosiodemografisia tekijöitä, kliinisiä migreenin piirteitä, aiempia ja nykyisiä akuutin ja ennaltaehkäisevän migreenin hoitoja, liitännäissairauksia ja samanaikaisia lääkkeitä. Päänsärkyyn liittyviä dopaminergisiä ja autonomisia oireita, ohimovaltimon turvotusta/hyperpulsatiteettia ja allodyniaa kohtausten aikana tai niiden välillä tutkitaan myös. Potilaita pyydetään myös arvioimaan triptaanien kokonaisteho useimmissa kohtauksissa arvoon ei mitään/heikko (0) tai kohtalainen/erinomainen (1).
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee täyttää huolellisesti päänsärkypäiväkirjaa sisäänajokuukauden aikana (perustilanne) ja koko tutkimuksen ajan raportoidakseen kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) HFEM-potilaille, kaikki kuukausittaiset päänsärkypäivät (MHD), jotka ovat vähintään kohtalaisia. intensiteetti CM-potilaille ja kuukausittainen kipulääkkeiden saanti (MPI). Potilaita pyydettiin myös arvioimaan pahimman tuskallisen kohtauksen kivun vaikeusaste (käyttäen 0-10 Numerical Rating Scalea, NRS) ja täyttämään migreenivammaisuuskyselylomakkeet (Headache Impact Test, HIT-623, kuukausittain ja MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , neljännesvuosittain).
Potilaita hoidetaan galkanetsumabin ihonalaisella injektiolla ensimmäisellä kyllästysannoksella 240 mg ja sen jälkeen joka kuukausi 120 mg:lla suosituksen mukaisesti todellisen kliinisen käyttöaiheen mukaan (www.europa.ema.eu).
Yllä ilmoitetut muuttujat ja mahdolliset haittatapahtumat (AE) kirjataan lähtötilanteessa ja kuukausittain jokaisella toimistokäynnillä. Puhelin-/sähköpostiyhteydet ovat sallittuja, kun toimistokäynnit eivät ole mahdollisia. Kaikista haittavaikutuksista ilmoitetaan Eudravigilancelle ja ne luokitellaan maha-suolikanavaksi (esim. pahoinvointi, ummetus), iho (esim. pistoskohdan reaktiot: ihottuma/punoitus, kutina, urtikaria, turvotus/kovettuma), nivelkipu, Raynaud-ilmiö, huimaus ja muut (
Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Vernieri, MD
- Puhelinnumero: 1889 003922541
- Sähköposti: f.vernieri@unicampus.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Altamura, MD PhD
- Puhelinnumero: 1270 003962251
- Sähköposti: c.altamura@unicampus.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00122
- Rekrytointi
- Campus Bio Medico University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Puhelinnumero: 1889 +3906
- Sähköposti: c.altamura@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Galkanetsumabin kliininen käyttöaihe migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona Euroopan lääkeviraston mukaan
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään 8 keskimääräistä kuukausittaista migreenipäänsärkypäivää viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille, jotka estävät CGRP-reittiä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos galkanetsumabihoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukausittain ja hoidon aikana, mikä on keskimäärin 1 vuosi. ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
MMD:t määritellään kuukausittaisiksi migreenipäiviksi, jotka on kerätty päänsärkypäiväkirjasta
|
lähtötilanteessa, kuukausittain ja hoidon aikana, mikä on keskimäärin 1 vuosi. ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtelu numeerisessa arviointiasteikossa (NRS), kuukausittaisessa kipulääkkeen saannissa (MPI) galkanetsumabihoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukausittain ja hoidon aikana, mikä on keskimäärin 1 vuosi, ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
NRS = 0-10 edellisen kuukauden pahimpien migreenikohtausten kivun voimakkuus, MPI = edellisen kuukauden aikana otetun kipulääkkeen määrä.
|
lähtötilanteessa, kuukausittain ja hoidon aikana, mikä on keskimäärin 1 vuosi, ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GARLIT
- IRB Number (Muu tunniste: SYU 2025-01-011-002)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .