Megfigyelési tanulmány a galcanezumab hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról valós migrénes betegeknél Olaszországban (GARLIT)
Megfigyelési tanulmány a galcanezumab hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról valós migrénes betegeknél Olaszországban (GARLIT)
Célkitűzés: A galcanezumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának a valós életben történő meghatározása a magas frekvenciájú epizodikus migrén (HFEM) és a krónikus (CM) migrén megelőzésében.
Tervezés: Ezt a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálatot 2019 novembere és 2021 januárja között végezték.
Résztvevők: Egymást követő felnőtt HFEM- és CM-betegeket vettek fel, akik klinikailag felírt galcanezumabot kaptak.
Beállítás: Multicentrikus vizsgálat 13 olasz fejfájás központban.
Expozíció: 120 mg galcanezumab szubkután injekció havonta, az első telítő adag 240 mg.
Főbb eredmény(ek) és intézkedés(ek): Az elsődleges végpont a havi migrénes napok (MMD) változása volt a HFEM betegeknél és a havi fejfájásos napok (MHD) változása a CM betegeknél hat hónapos kezelés után (V6) a kiindulási értékhez képest. . A másodlagos végpontok közé tartozott a Numerical Rating Scale (NRS), a havi fájdalomcsillapító bevitel (MPI), a HIT-6 és a MIDAS pontszámok változása. Felmértük az 50%-os, 75%-os és 100%-os reagálási arányt (RR), a CM-ből epizodikus migrénné (EM) való konverziós arányt, valamint a túlzott gyógyszeres kezelést nem használók állapotát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GARLIT egy független, többközpontú, prospektív, kohorsz, valós tanulmány. Minden egymást követő 18 éves vagy idősebb, HFEM (havi 8-14 migrénes nap) vagy CM (1,3 ICHD-3) diagnózissal rendelkező beteg, aki legalább három migrén megelőző kezelésen sikertelen volt, és korábban nem vett részt egyetlen CGRP mAb-vizsgálatban sem. figyelembe vették a beiratkozást. A betegeket a kiinduláskor fejfájás-szakértő neurológus személyes interjúval értékeli egy félig strukturált kérdőív segítségével, amely a szocio-demográfiai tényezőket, a migrén klinikai jellemzőit, a korábbi és jelenlegi akut és megelőző migrénkezeléseket, a társbetegségeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket vizsgálja. A fejfájással összefüggő dopaminerg és autonóm tüneteket, a temporális artériák turgiditását/hyperpulsatilitását és a rohamok alatti vagy közötti allodyniát is vizsgálják. Arra is kérik a betegeket, hogy a legtöbb roham esetén a triptánok általános hatékonyságát semmi/rossz (0) vagy megfelelő/kiváló (1) értékre értékeljék.
A beiratkozott betegek gondosan kitöltik a fejfájás naplóját a befutási hónap (alapállapot) és a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy jelentsék a havi migrénes napokat (MMD) a HFEM-es betegeknél, az összes legalább mérsékelt havi fejfájásos napot (MHD). intenzitása a CM alanyoknál és a havi fájdalomcsillapítók bevitele (MPI). A betegeket arra is felkérték, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát (a 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével) a legrosszabb fájdalmas roham esetén, és töltsenek ki migrénes rokkantsági kérdőíveket (Headache Impact Test, HIT-623, havonta és a MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS). , negyedévente).
A betegeket galcanezumab szubkután injekcióval kezelik, az első telítő adag 240 mg, majd havonta 120 mg-mal, az ajánlásoknak megfelelően, a valós klinikai indikációnak megfelelően (www.europa.ema.eu).
A fent közölt változókat és az esetleges nemkívánatos eseményeket (AE) rögzítik a kiinduláskor és havonta minden egyes rendelői látogatás alkalmával. Telefonos/e-mail kapcsolatfelvétel megengedett, ha az irodai látogatás nem lehetséges. Minden mellékhatást jelentenek az Eudravigilance-nak, és gasztrointesztinálisnak minősülnek (pl. hányinger, székrekedés), bőr (pl. reakciók az injekció beadásának helyén: bőrkiütés/bőrpír, viszketés, csalánkiütés, ödéma/induráció), ízületi fájdalom, Raynaud-jelenség, szédülés és egyéb
A betegek írásos beleegyezését adják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonszám: 1889 003922541
- E-mail: f.vernieri@unicampus.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Altamura, MD PhD
- Telefonszám: 1270 003962251
- E-mail: c.altamura@unicampus.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00122
- Toborzás
- Campus Bio Medico University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonszám: 1889 +3906
- E-mail: c.altamura@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a galcanezumab klinikai javallata a migrén megelőzésére az Európai Gyógyszerügynökség szerint
- 18 éves vagy idősebb
- 8 vagy több átlagos havi migrénes fejfájás nap az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- korábbi expozíció a CGRP útvonalat gátló monoklonális antitestekkel, beleértve a klinikai vizsgálatokat is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a havi migrénes napok (MMD) változása a galcanezumab-terápia során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási, havi és terápiás ciklus befejezése, ami átlagosan 1 év. és három hónappal a terápia megszakítása után.
|
A fejfájásnaplóval összegyűjtött havi migrénes napokként meghatározott MMD-k
|
kiindulási, havi és terápiás ciklus befejezése, ami átlagosan 1 év. és három hónappal a terápia megszakítása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a numerikus értékelési skála (NRS), a havi fájdalomcsillapító bevitel (MPI) változása a galcanezumab-terápia során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a kiindulási, havi és a terápiás ciklus befejezése után, ami átlagosan 1 év, és három hónappal a terápia megszakítása után.
|
NRS = az előző hónapban észlelt legrosszabb migrénes rohamok 0-10 fájdalomintenzitása, MPI = az előző hónapban bevett fájdalomcsillapítók száma.
|
a kiindulási, havi és a terápiás ciklus befejezése után, ami átlagosan 1 év, és három hónappal a terápia megszakítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GARLIT
- IRB Number (Egyéb azonosító: SYU 2025-01-011-002)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .