이탈리아의 실생활 편두통 환자에서 GAlcanezumab의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 관찰 연구 (GARLIT)

GARLIT는 독립적이고 다기관이며 전향적이며 코호트인 실생활 연구입니다. HFEM(매월 8-14일 편두통 일수) 또는 CM(1.3 ICHD-3) 진단을 받은 18세 이상의 모든 연속 환자는 최소 3회의 편두통 예방 치료에 실패했으며 이전에 CGRP mAbs 임상시험에 참여하지 않았습니다. 등록을 고려합니다. 기준선에서 환자는 사회인구학적 요인, 임상 편두통 특징, 이전 및 현재 급성 및 예방 편두통 치료, 동반이환 및 병용 약물을 다루는 반구조화된 설문지를 사용하여 대면 인터뷰와 함께 두통 전문 신경과 전문의에 의해 평가됩니다. 두통 관련 도파민 및 자율신경계 증상, 측두 동맥 비대/과박동, 발작 중 또는 발작 사이의 이질통도 조사됩니다. 환자는 또한 대부분의 발작에서 트립탄의 전반적인 효능을 없음/나쁨(0) 또는 보통/우수(1)로 평가하도록 요청받습니다.

등록된 환자는 HFEM 환자에 대한 월간 편두통 일수(MMD)를 보고하기 위해 시작 월 기간(기준선) 및 전체 연구 기간 동안 두통 일지를 주의 깊게 작성합니다. CM 피험자의 강도 및 월별 진통제 섭취량(MPI). 환자들은 또한 가장 심한 통증 발작의 통증 중증도(0-10 수치 평가 척도(NRS) 사용)를 평가하고 편두통 장애 설문지(두통 영향 테스트, HIT-623, 월간 및 편두통 장애 평가 척도24, MIDAS)를 작성하도록 요청받았습니다. , 분기별).

실제 임상 적응증(www.europa.ema.eu)에 따라 환자는 권장되는 대로 1차 부하 용량 240mg의 갈카네주맙 피하주사 후 매달 120mg을 투여받게 됩니다.

위에서 보고된 변수 및 부작용(AE)은 모든 사무실 내 방문에서 기준선 및 월별로 기록됩니다. 사무실 방문이 불가능한 경우 전화/이메일 연락이 허용됩니다. 모든 AE는 Eudravigilance에 보고되고 위장관(예: 메스꺼움, 변비), 피부(예: 주사 부위 반응: 발진/홍반, 소양증, 두드러기, 부종/경화), 관절통, 레이노 현상, 현기증 및 기타(

환자는 서면 동의서를 제공합니다.