Estudo Observacional sobre a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do GAlcanezumabe em Pacientes com Enxaqueca da Vida Real na Itália (GARLIT)
Estudo Observacional sobre a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do GAlcanezumabe em Pacientes com Enxaqueca da Vida Real na Itália (GARLIT)
Objetivo: Determinar na vida real a eficácia, segurança e tolerabilidade do galcanezumabe na prevenção da enxaqueca episódica de alta frequência (HFEM) e da enxaqueca crônica (MC).
Desenho: Este estudo de coorte observacional prospectivo foi realizado entre novembro de 2019 e janeiro de 2021.
Participantes: pacientes adultos consecutivos com HFEM e CM com prescrição clínica de galcanezumabe foram incluídos.
Cenário: Estudo multicêntrico em 13 centros italianos de cefaléia.
Exposição: injeção subcutânea de galcanezumabe 120 mg mensalmente com a primeira dose de ataque de 240 mg.
Principal resultado(s) e medida(s): O desfecho primário foi a alteração nos dias mensais de enxaqueca (MMDs) em pacientes com HFEM e nos dias mensais de dor de cabeça (MHDs) em pacientes com CM após seis meses de terapia (V6) em comparação com a linha de base . Os pontos finais secundários incluíram variação na Escala de Avaliação Numérica (NRS), ingestão mensal de analgésicos (MPI), HIT-6 e pontuações MIDAS. Avaliamos as taxas de resposta de 50%, 75% e 100% (RR), a taxa de conversão de CM para enxaqueca episódica (EM) e a condição de uso excessivo de medicamentos para não usuários excessivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O GARLIT é um estudo independente, multicêntrico, prospectivo, de coorte e da vida real. Todos os pacientes consecutivos com 18 anos ou mais com diagnóstico de HFEM (8-14 dias de enxaqueca por mês) ou CM (1,3 ICHD-3), que falharam em pelo menos três tratamentos preventivos de enxaqueca e não envolvidos anteriormente em nenhum estudo de mAbs CGRP, são considerada para inscrição. Os pacientes são avaliados no início do estudo por um neurologista especialista em cefaléia com uma entrevista face a face usando um questionário semiestruturado abordando fatores sociodemográficos, características clínicas da enxaqueca, tratamentos prévios e atuais para enxaqueca aguda e preventiva, comorbidades e medicamentos concomitantes. Sintomas dopaminérgicos e autonômicos relacionados à cefaléia, turgidez/hiperpulsatilidade da artéria temporal e alodinia durante ou entre os ataques também são investigados. Os pacientes também devem classificar a eficácia geral dos triptanos na maioria das crises como nenhuma/ruim (0) ou razoável/excelente (1).
Os pacientes inscritos preencherão cuidadosamente um diário de dor de cabeça durante um período de um mês (linha de base) e toda a duração do estudo, para relatar os dias mensais de enxaqueca (MMDs) para pacientes com HFEM, todos os dias mensais de dor de cabeça (MHDs) de pelo menos moderada intensidade para indivíduos CM e ingestão mensal de analgésicos (MPI). Os pacientes também foram solicitados a classificar a gravidade da dor (usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10, NRS) do pior ataque doloroso e preencher questionários de incapacidade de enxaqueca (Teste de impacto de dor de cabeça, HIT-623, mensalmente, e a Escala de Avaliação de Incapacidade MIgraine24, MIDAS , trimestral).
Os pacientes serão tratados com injeção subcutânea de galcanezumabe com a primeira dose de ataque de 240mg e depois mensalmente com 120mg conforme recomendado, de acordo com a indicação clínica da vida real (www.europa.ema.eu).
As variáveis relatadas acima e qualquer evento adverso (EA) são registrados na linha de base e mensalmente em todas as visitas no consultório. Contactos telefónicos/e-mail são permitidos quando as visitas presenciais não são possíveis. Todos os EAs são relatados à Eudravigilance e classificados como gastrointestinais (p. náuseas, obstipação), cutânea (p. reações no local da injeção: erupção cutânea/eritema, prurido, urticária, edema/endurecimento), artralgia, fenômeno de Raynaud, tontura e outros (
Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Vernieri, MD
- Número de telefone: 1889 003922541
- E-mail: f.vernieri@unicampus.it
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Altamura, MD PhD
- Número de telefone: 1270 003962251
- E-mail: c.altamura@unicampus.it
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00122
- Recrutamento
- Campus Bio Medico University Hospital
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Contato:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Número de telefone: 1889 +3906
- E-mail: c.altamura@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a indicação clínica de Galcanezumabe como tratamento preventivo para enxaqueca de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos
- idade18 anos ou mais
- 8 ou mais dias médios de dor de cabeça por enxaqueca mensal nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal que iniba a via CGRP, incluindo ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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e alteração nos dias mensais de enxaqueca (MMDs) na terapia com galcanezumabe em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mensalmente e até a conclusão do ciclo de terapia, que é uma média de 1 ano. e após três meses após a retirada da terapia.
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MMDs definidos como dias mensais de enxaqueca coletados pelo diário de dor de cabeça
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linha de base, mensalmente e até a conclusão do ciclo de terapia, que é uma média de 1 ano. e após três meses após a retirada da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação na Escala de Avaliação Numérica (NRS), ingestão mensal de analgésicos (MPI) durante a terapia com galcanezumabe em comparação com a linha de base
Prazo: basal, mensalmente e até a conclusão do ciclo de terapia, que é uma média de 1 ano, e após três meses após a retirada da terapia.
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NRS= intensidade de dor de 0 a 10 das piores crises de enxaqueca percebidas no mês anterior, MPI= número de analgésicos tomados no mês anterior.
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basal, mensalmente e até a conclusão do ciclo de terapia, que é uma média de 1 ano, e após três meses após a retirada da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GARLIT
- IRB Number (Outro identificador: SYU 2025-01-011-002)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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