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GAlcanezumab 在意大利现实生活中的偏头痛患者中的疗效、安全性和耐受性的观察性研究 (GARLIT)

2021年3月16日 更新者：Campus Bio-Medico University

GAlcanezumab 在意大利现实生活中的偏头痛患者中的疗效、安全性和耐受性的观察性研究 (GARLIT)

目的：在现实生活中确定 galcanezumab 在预防高频发作性偏头痛 (HFEM) 和慢性 (CM) 偏头痛中的疗效、安全性和耐受性。

设计：这项前瞻性观察队列研究于 2019 年 11 月至 2021 年 1 月期间进行。

参与者：连续招募临床处方 galcanezumab 的成人 HFEM 和 CM 患者。

背景：在 13 个意大利头痛中心进行的多中心研究。

暴露：Galcanezumab 皮下注射每月 120 毫克，首次负荷剂量为 240 毫克。

主要结果和测量：主要终点是治疗六个月后 (V6) 与基线相比，HFEM 患者每月偏头痛天数 (MMDs) 和 CM 患者每月头痛天数 (MHDs) 的变化. 次要终点包括数值评定量表 (NRS)、每月止痛药摄入量 (MPI)、HIT-6 和 MIDAS 评分的变化。 我们评估了 50%、75% 和 100% 的反应率 (RR)、从 CM 到发作性偏头痛 (EM) 的转化率，以及对非过度使用者的药物过度使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

GARLIT 是一项独立的、多中心的、前瞻性的、队列的、真实的研究。 所有连续诊断为 HFEM（每月 8-14 天偏头痛天数）或 CM（1.3 ICHD-3）且至少 3 次偏头痛预防治疗失败且之前未参与任何 CGRP mAb 试验的 18 岁或以上连续患者考虑入学。 头痛专家神经科医生在基线时使用半结构化问卷对患者进行面对面访谈，评估患者的社会人口统计学因素、临床偏头痛特征、既往和当前的急性和预防性偏头痛治疗、合并症和合并用药。 还研究了与头痛相关的多巴胺能和自主神经症状、颞动脉充盈/搏动过度以及发作期间或发作之间的异常性疼痛。 还要求患者将曲坦类药物在大多数发作中的总体疗效评价为无/差 (0) 或一般/优秀 (1)。

入组患者将在磨合月期间（基线）和整个研究期间仔细填写头痛日记，报告 HFEM 患者的每月偏头痛天数（MMDs），所有每月头痛天数（MHDs）至少为中度CM 受试者的强度和每月止痛药摄入量 (MPI)。 还要求患者评估最严重疼痛发作的疼痛严重程度（使用 0-10 数值评定量表，NRS）并填写偏头痛残疾问卷（头痛影响测试，HIT-623，每月，以及偏头痛残疾评估量表 24，MIDAS , 每季度)。

根据现实生活中的临床适应症 (www.europa.ema.eu)，患者将接受 galcanezumab 皮下注射治疗，首次负荷剂量为 240 毫克，然后按照建议每月注射 120 毫克。

上述报告的变量和任何不良事件 (AE) 在每次办公室访问时记录在基线和每月。 当不可能进行办公室访问时，允许电话/电子邮件联系。 所有 AE 都报告给 Eudravigilance 并归类为胃肠道（例如 恶心、便秘）、皮肤（例如 注射部位反应：皮疹/红斑、瘙痒、荨麻疹、水肿/硬结）、关节痛、雷诺现象、头晕等（

患者将提供书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00122
        • 招聘中
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续诊断为高频发作性偏头痛（每月 8-14 天偏头痛）或慢性偏头痛 (1.3 ICHD-3) 的 18 岁或以上患者，

描述

纳入标准：

  • 根据欧洲药品管理局，Galcanezumab 作为偏头痛预防性治疗的临床适应症
  • 年龄 18 岁或以上
  • 过去三个月中平均每月偏头痛天数达到或超过 8 天

排除标准：

- 以前接触过任何抑制 CGRP 通路的单克隆抗体，包括临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，galcanezumab 治疗每月偏头痛天数 (MMD) 的变化
大体时间：基线、每月和整个治疗周期完成，平均为 1 年。并在停药三个月后。
MMD 定义为头痛日记收集的每月偏头痛天数
基线、每月和整个治疗周期完成，平均为 1 年。并在停药三个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，galcanezumab 治疗期间数值评定量表 (NRS)、每月止痛药摄入量 (MPI) 的变化
大体时间：基线、每月和整个治疗周期完成，即平均 1 年，以及停药后三个月。
NRS = 上个月感知到的最严重偏头痛发作的 0 到 10 疼痛强度，MPI = 上个月服用止痛药的数量。
基线、每月和整个治疗周期完成，即平均 1 年，以及停药后三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Campus Bio-Medico University

调查人员

  • 首席研究员：Fabrizio Vernieri, MD、Campus Bio-Medico University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GARLIT
  • IRB Number (其他标识符：SYU 2025-01-011-002)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 将根据要求共享给任何合格的调查员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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