Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GAlcanezumab bei echten Migränepatienten in Italien (GARLIT)
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GAlcanezumab bei echten Migränepatienten in Italien (GARLIT)
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Galcanezumab bei der Prävention von hochfrequenter episodischer Migräne (HFEM) und chronischer (CM) Migräne im wirklichen Leben.
Design: Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde zwischen November 2019 und Januar 2021 durchgeführt.
Teilnehmer: Aufeinanderfolgende erwachsene HFEM- und CM-Patienten, denen Galcanezumab klinisch verschrieben wurde, wurden eingeschlossen.
Setting: Multizentrische Studie in 13 italienischen Kopfschmerzzentren.
Exposition: Galcanezumab subkutane Injektion 120 mg monatlich mit der ersten Aufsättigungsdosis von 240 mg.
Hauptergebnis(se) und Maßnahme(n): Der primäre Endpunkt war die Veränderung der monatlichen Migränetage (MMDs) bei HFEM-Patienten und der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) bei CM-Patienten nach sechs Monaten Therapie (V6) im Vergleich zum Ausgangswert . Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Variation der Numerical Rating Scale (NRS), die monatliche Einnahme von Schmerzmitteln (MPI), die HIT-6- und MIDAS-Scores. Wir bewerteten 50 %, 75 % und 100 % der Responder-Raten (RR), die Konversionsrate von CM zu episodischer Migräne (EM) und die Bedingung des Medikamentenübergebrauchs für den Nicht-Überkonsumierer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
GARLIT ist eine unabhängige, multizentrische, prospektive Kohortenstudie unter realen Bedingungen. Alle konsekutiven Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose HFEM (8–14 Migränetage pro Monat) oder CM (1,3 ICHD-3), bei denen mindestens drei vorbeugende Migränebehandlungen fehlgeschlagen waren und die zuvor nicht an einer CGRP-mAbs-Studie teilgenommen hatten, sind für die Einschreibung berücksichtigt. Die Patienten werden zu Studienbeginn von einem Neurologen mit Kopfschmerzexperten in einem persönlichen Gespräch unter Verwendung eines halbstrukturierten Fragebogens beurteilt, der sich mit soziodemografischen Faktoren, klinischen Migränemerkmalen, früheren und aktuellen akuten und präventiven Migränebehandlungen, Komorbiditäten und begleitenden Medikamenten befasst. Auch kopfschmerzbedingte dopaminerge und autonome Symptome, Schläfenarterienturgidität/Hyperpulsatilität und Allodynie während oder zwischen Attacken werden untersucht. Die Patienten werden außerdem gebeten, die Gesamtwirksamkeit von Triptanen bei den meisten Attacken als keine/schlecht (0) oder ausreichend/ausgezeichnet (1) zu bewerten.
Eingeschriebene Patienten füllen während eines Einlaufmonats (Baseline) und der gesamten Dauer der Studie sorgfältig ein Kopfschmerztagebuch aus, um monatliche Migränetage (MMDs) für HFEM-Patienten zu melden, alle monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) von mindestens mäßig Intensität für CM-Probanden und monatliche Einnahme von Schmerzmitteln (MPI). Die Patienten wurden auch gebeten, die Schmerzstärke (unter Verwendung der 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) der schlimmsten schmerzhaften Attacke zu bewerten und Fragebögen zur Migräne-Behinderung auszufüllen (Headache Impact Test, HIT-623, monatlich, und die MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS). , vierteljährlich).
Die Patienten werden mit einer subkutanen Galcanezumab-Injektion mit der ersten Aufsättigungsdosis von 240 mg und dann jeden Monat mit 120 mg wie empfohlen entsprechend der klinischen Indikation im realen Leben behandelt (www.europa.ema.eu).
Die oben gemeldeten Variablen und alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden zu Studienbeginn und monatlich bei jedem Arztbesuch aufgezeichnet. Telefon-/E-Mail-Kontakte sind zulässig, wenn Besuche im Büro nicht möglich sind. Alle UE werden an EudraVigilance gemeldet und als gastrointestinal (z. Übelkeit, Verstopfung), kutane (z. Reaktionen an der Injektionsstelle: Hautausschlag/Erythem, Pruritus, Urtikaria, Ödem/Verhärtung), Arthralgie, Raynaud-Phänomen, Schwindel und andere (
Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonnummer: 1889 003922541
- E-Mail: f.vernieri@unicampus.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Altamura, MD PhD
- Telefonnummer: 1270 003962251
- E-Mail: c.altamura@unicampus.it
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00122
- Rekrutierung
- Campus Bio Medico University Hospital
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Kontakt:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonnummer: 1889 +3906
- E-Mail: c.altamura@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die klinische Indikation für Galcanezumab zur vorbeugenden Behandlung von Migräne gemäß der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Alter18 Jahre oder älter
- 8 oder mehr mittlere monatliche Migräne-Kopfschmerz-Tage in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern, die den CGRP-Signalweg hemmen, einschließlich klinischer Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der monatlichen Migränetage (MMDs) unter Galcanezumab-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, monatlich und bis zum Abschluss des Therapiezyklus, der im Durchschnitt 1 Jahr beträgt. und nach drei Monaten nach Therapieabbruch.
|
MMDs definiert als monatliche Migränetage, die im Kopfschmerztagebuch erfasst wurden
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Baseline, monatlich und bis zum Abschluss des Therapiezyklus, der im Durchschnitt 1 Jahr beträgt. und nach drei Monaten nach Therapieabbruch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Numerical Rating Scale (NRS), der monatlichen Einnahme von Schmerzmitteln (MPI) während der Galcanezumab-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, monatlich und bis zum Abschluss des Therapiezyklus, der durchschnittlich 1 Jahr beträgt, und nach drei Monaten nach Absetzen der Therapie.
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NRS= 0 bis 10 Schmerzintensität der schlimmsten wahrgenommenen Migräneattacken im Vormonat, MPI= Anzahl der im Vormonat eingenommenen Schmerzmittel.
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Baseline, monatlich und bis zum Abschluss des Therapiezyklus, der durchschnittlich 1 Jahr beträgt, und nach drei Monaten nach Absetzen der Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GARLIT
- IRB Number (Andere Kennung: SYU 2025-01-011-002)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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