Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GAlcanezumab bij migrainepatiënten in het echte leven in Italië (GARLIT)
Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GAlcanezumab bij migrainepatiënten in het echte leven in Italië (GARLIT)
Doel: in de praktijk de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van galcanezumab bepalen bij de preventie van hoogfrequente episodische migraine (HFEM) en chronische (CM) migraine.
Opzet: Deze prospectieve observationele cohortstudie werd uitgevoerd tussen november 2019 en januari 2021.
Deelnemers: Opeenvolgende volwassen HFEM- en CM-patiënten die klinisch galcanezumab hadden voorgeschreven, waren ingeschreven.
Setting: Multicenter studie in 13 Italiaanse hoofdpijncentra.
Blootstelling: Galcanezumab subcutane injectie 120 mg maandelijks met de eerste oplaaddosis van 240 mg.
Belangrijkste uitkomst(en) en maatregel(en): Het primaire eindpunt was de verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD's) bij HFEM-patiënten en maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) bij CM-patiënten na zes maanden therapie (V6) in vergelijking met baseline . Secundaire eindpunten waren variatie in Numerical Rating Scale (NRS), maandelijkse inname van pijnstillers (MPI), HIT-6 en MIDAS-scores. We beoordeelden 50%, 75% en 100% responder rates (RR), de conversieratio van CM naar episodische migraine (EM) en de Medication Overuse-conditie naar de niet-overgebruiker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
GARLIT is een onafhankelijk, multicenter, prospectief, cohort, real-life onderzoek. Alle opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder met een diagnose van HFEM (8-14 migrainedagen per maand) of CM (1,3 ICHD-3), bij wie ten minste drie migrainepreventieve behandelingen niet hadden gefaald en die niet eerder betrokken waren bij een CGRP mAbs-onderzoek, worden in aanmerking komen voor inschrijving. Patiënten worden bij baseline beoordeeld door een neuroloog die gespecialiseerd is in hoofdpijn met een face-to-face interview met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst die socio-demografische factoren, klinische migrainekenmerken, eerdere en huidige acute en preventieve migrainebehandelingen, comorbiditeit en gelijktijdige medicatie behandelt. Hoofdpijngerelateerde dopaminerge en autonome symptomen, gezwollen/hyperpulsatiliteit van de temporale arterie en allodynie tijdens of tussen aanvallen worden ook onderzocht. Patiënten wordt ook gevraagd om de algehele werkzaamheid van triptanen bij de meeste aanvallen te beoordelen als geen/slecht (0) of redelijk/uitstekend (1).
Ingeschreven patiënten zullen tijdens een inloopmaand (basislijn) en de gehele duur van het onderzoek zorgvuldig een hoofdpijndagboek invullen om maandelijkse migrainedagen (MMD's) voor HFEM-patiënten te rapporteren, alle maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) van ten minste matige intensiteit voor CM-proefpersonen en maandelijkse inname van pijnstillers (MPI). Patiënten werd ook gevraagd om de ernst van de pijn te beoordelen (met behulp van de 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) van de ergste pijnlijke aanval en vragenlijsten over migraine-invaliditeit in te vullen (Headache Impact Test, HIT-623, maandelijks, en de MIgraine Disability Assessing Scale24, MIDAS , per kwartaal).
Patiënten zullen worden behandeld met een subcutane injectie van galcanezumab met een eerste oplaaddosis van 240 mg en daarna elke maand met 120 mg zoals aanbevolen, volgens de werkelijke klinische indicatie (www.europa.ema.eu).
De hierboven gerapporteerde variabelen en eventuele ongewenste voorvallen (AE) worden geregistreerd bij aanvang en maandelijks bij elk bezoek op kantoor. Telefonisch/e-mailcontacten zijn toegestaan wanneer bezoeken op kantoor niet mogelijk zijn. Alle bijwerkingen worden gemeld aan Eudravigilance en geclassificeerd als gastro-intestinaal (bijv. misselijkheid, constipatie), huid (bijv. reacties op de injectieplaats: huiduitslag/erytheem, pruritus, urticaria, oedeem/verharding), artralgie, fenomeen van Raynaud, duizeligheid en andere (
Patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefoonnummer: 1889 003922541
- E-mail: f.vernieri@unicampus.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Altamura, MD PhD
- Telefoonnummer: 1270 003962251
- E-mail: c.altamura@unicampus.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00122
- Werving
- Campus Bio Medico University Hospital
-
Contact:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Telefoonnummer: 1889 +3906
- E-mail: c.altamura@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de klinische indicatie voor Galcanezumab als preventieve behandeling van migraine volgens het Europees Geneesmiddelenbureau
- leeftijd 18 jaar of ouder
- 8 of meer gemiddelde maandelijkse migrainehoofdpijndagen in de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen die de CGRP-route remmen, inclusief klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
e verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD's) bij behandeling met galcanezumab vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn, maandelijks en tot voltooiing van de therapiecyclus, wat gemiddeld 1 jaar is. en na drie maanden na stopzetting van de therapie.
|
MMD's gedefinieerd als maandelijkse migrainedagen verzameld door hoofdpijndagboek
|
basislijn, maandelijks en tot voltooiing van de therapiecyclus, wat gemiddeld 1 jaar is. en na drie maanden na stopzetting van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in Numerical Rating Scale (NRS), maandelijkse inname van pijnstillers (MPI) tijdens behandeling met galcanezumab vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn, maandelijks en tijdens de voltooiing van de therapiecyclus, wat gemiddeld 1 jaar is, en na drie maanden na stopzetting van de therapie.
|
NRS= 0 tot 10 pijnintensiteit van de ergste migraineaanvallen waargenomen in de voorgaande maand, MPI= het aantal pijnstillers dat in de voorgaande maand is ingenomen.
|
basislijn, maandelijks en tijdens de voltooiing van de therapiecyclus, wat gemiddeld 1 jaar is, en na drie maanden na stopzetting van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GARLIT
- IRB Number (Andere identificatie: SYU 2025-01-011-002)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .