Étude observationnelle sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GAlcanezumab chez des patients souffrant de migraine dans la vie réelle en Italie (GARLIT)
Étude observationnelle sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GAlcanezumab chez des patients souffrant de migraine dans la vie réelle en Italie (GARLIT)
Objectif : Déterminer en vie réelle l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du galcanézumab dans la prévention de la migraine épisodique à haute fréquence (HFEM) et de la migraine chronique (CM).
Conception : Cette étude de cohorte observationnelle prospective a été menée entre novembre 2019 et janvier 2021.
Participants : Des patients adultes consécutifs atteints d'HFEM et de CM auxquels du galcanezumab a été prescrit cliniquement ont été recrutés.
Cadre : Étude multicentrique dans 13 centres italiens de céphalées.
Exposition : injection sous-cutanée de galcanézumab 120 mg par mois avec la première dose de charge de 240 mg.
Résultat(s) principal(s) et mesure(s) : Le critère d'évaluation principal était le changement des jours mensuels de migraine (MMD) chez les patients HFEM et des jours mensuels de céphalée (MHD) chez les patients CM après six mois de traitement (V6) par rapport à la valeur initiale . Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la variation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de l'apport mensuel d'analgésiques (MPI), du HIT-6 et des scores MIDAS. Nous avons évalué les taux de réponse (RR) de 50 %, 75 % et 100 %, le taux de conversion de CM en migraine épisodique (EM) et la condition de surconsommation de médicaments chez le non-surutilisateur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
GARLIT est une étude indépendante, multicentrique, prospective, de cohorte et en vie réelle. Tous les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de HFEM (8-14 jours de migraine par mois) ou de CM (1,3 ICHD-3), qui avaient échoué à au moins trois traitements préventifs contre la migraine et qui n'avaient participé auparavant à aucun essai mAbs CGRP, sont considéré pour l'inscription. Les patients sont évalués au départ par un neurologue expert en céphalées avec un entretien en face à face à l'aide d'un questionnaire semi-structuré portant sur les facteurs socio-démographiques, les caractéristiques cliniques de la migraine, les traitements antérieurs et actuels de la migraine aiguë et préventive, les comorbidités et les médicaments concomitants. Les symptômes dopaminergiques et autonomes liés aux maux de tête, la turgescence/hyperpulsatilité de l'artère temporale et l'allodynie pendant ou entre les crises sont également étudiés. Les patients sont également invités à évaluer l'efficacité globale des triptans dans la plupart des crises comme nulle/faible (0) ou passable/excellente (1).
Les patients inscrits rempliront soigneusement un journal des maux de tête pendant une période de mois de rodage (ligne de base) et toute la durée de l'étude, pour signaler les jours mensuels de migraine (MMD) pour les patients HFEM, tous les jours mensuels de maux de tête (MHD) d'au moins modéré l'intensité pour les sujets CM et l'apport mensuel d'analgésiques (MPI). Les patients ont également été invités à évaluer la gravité de la douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, NRS) de la pire crise douloureuse et à remplir des questionnaires sur l'invalidité de la migraine (Headache Impact Test, HIT-623, mensuel, et l'échelle d'évaluation de l'invalidité de la MIgraine24, MIDAS , trimestriel).
Les patients seront traités par injection sous-cutanée de galcanezumab avec la première dose de charge de 240 mg, puis tous les mois avec 120 mg comme recommandé, selon l'indication clinique réelle (www.europa.ema.eu).
Les variables rapportées ci-dessus et tout événement indésirable (EI) sont enregistrés au départ et mensuellement à chaque visite en cabinet. Les contacts par téléphone/e-mail sont autorisés lorsque les visites en cabinet ne sont pas possibles. Tous les EI sont signalés à Eudravigilance et classés comme gastro-intestinaux (par ex. nausées, constipation), cutanées (par ex. réactions au site d'injection : rash/érythème, prurit, urticaire, œdème/induration), arthralgie, phénomène de Raynaud, étourdissements et autres (
Les patients fourniront un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrizio Vernieri, MD
- Numéro de téléphone: 1889 003922541
- E-mail: f.vernieri@unicampus.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Altamura, MD PhD
- Numéro de téléphone: 1270 003962251
- E-mail: c.altamura@unicampus.it
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00122
- Recrutement
- Campus Bio Medico University Hospital
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Contact:
- Fabrizio Vernieri, MD
- Numéro de téléphone: 1889 +3906
- E-mail: c.altamura@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'indication clinique du Galcanezumab comme traitement préventif de la migraine selon l'Agence européenne des médicaments
- âge18 ans ou plus
- 8 jours ou plus de migraine mensuelle moyenne au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- exposition antérieure à des anticorps monoclonaux inhibant la voie du CGRP, y compris des essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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e changement des jours mensuels de migraine (MMD) sous traitement par galcanézumab par rapport à la valeur initiale
Délai: de base, mensuel et jusqu'à l'achèvement du cycle de thérapie qui est en moyenne de 1 an. et après trois mois après l'arrêt du traitement.
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MMD définis comme des jours mensuels de migraine collectés par le journal des maux de tête
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de base, mensuel et jusqu'à l'achèvement du cycle de thérapie qui est en moyenne de 1 an. et après trois mois après l'arrêt du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de l'apport mensuel d'analgésiques (MPI) pendant le traitement par galcanezumab par rapport à la valeur initiale
Délai: au départ, mensuellement et jusqu'à l'achèvement du cycle de traitement, qui est en moyenne d'un an, et après trois mois après l'arrêt du traitement.
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NRS = 0 à 10 intensité de la douleur des pires crises de migraine perçues au cours du mois précédent, MPI = le nombre d'analgésiques pris au cours du mois précédent.
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au départ, mensuellement et jusqu'à l'achèvement du cycle de traitement, qui est en moyenne d'un an, et après trois mois après l'arrêt du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altamura C, Brunelli N, Marcosano M, Aurilia C, Egeo G, Lovati C, Favoni V, Perrotta A, Maestrini I, Schiano Di Cola F, d'Onofrio F, Finocchi C, Bertuzzo D, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Messina R, Doretti A, Di Piero V, Cevoli S, Barbanti P, Vernieri F; GARLIT Study Group. Conversion from chronic to episodic migraine in patients treated with galcanezumab in real life in Italy: the 12-month observational, longitudinal, cohort multicenter GARLIT experience. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5848-5857. doi: 10.1007/s00415-022-11226-4. Epub 2022 Jun 28.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Lovati C, Bertuzzo D, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Schiano Di Cola F, Ranieri A, Colombo B, Bono F, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Rapid response to galcanezumab and predictive factors in chronic migraine patients: A 3-month observational, longitudinal, cohort, multicenter, Italian real-life study. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1198-1208. doi: 10.1111/ene.15197. Epub 2021 Dec 6.
- Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, Costa CM, Aurilia C, Egeo G, Fofi L, Favoni V, Pierangeli G, Lovati C, Aguggia M, d'Onofrio F, Doretti A, Di Fiore P, Finocchi C, Rao R, Bono F, Ranieri A, Albanese M, Cevoli S, Barbanti P; GARLIT Study Group. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35. doi: 10.1186/s10194-021-01247-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GARLIT
- IRB Number (Autre identifiant: SYU 2025-01-011-002)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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