TNBC における補助化学療法後に ctDNA を使用して術後ブースト療法を開始する前向き第 II 相試験 (Artemis)
2023年2月16日 更新者：Liu Qiang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
TNBC（アルテミス）における補助化学療法後の術後ブースト療法を開始するためのctDNAを使用した前向き第II相試験
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、乳がんの効果的な予後マーカーであることが実証されています。
さまざまな研究により、ctDNA 陽性の早期 TNBC 乳がん患者は、がん再発のリスクが高く、予後が悪いことが示されています。
この研究の目的は、ctDNA が陽性の TNBC 患者を特定し、これらの高リスク患者でブースト療法を開始することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shunying Li, MD
- 電話番号：86-020-34071156
- メール：lishunying@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Liu, PhD
- 電話番号：86-020-34071157
- メール：victorlq@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
-
Guandong、Guangdong、中国
- 募集
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- shunying Li
- 電話番号：+86-15915939702
- メール：lishunying@foxmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、この試験への参加に同意した時点で18歳以上です
- ステージ II - III の原発性トリプル ネガティブ乳がん患者 (TNBC)、TNBC は ER <=1%、PR <=1%、HER2 受容体 IHC=1、または IHC=2 および FISH 陰性と定義されます。
- -根治手術および/または補助化学療法後のctDNA陽性
- ECOG 0-2
- 指示されている場合、患者は施設のガイドラインに従って補助放射線療法を受けることに同意します
- -患者はNCCNガイドラインに従って補助化学療法を受けます
- 患者は、次世代シーケンシング（NCS）のために手術標本から入手可能な腫瘍組織を持っています
- 患者は、5 年間で 3 か月ごとに ctDNA 検査用の血液サンプルを提供することに同意します
除外基準:
- -患者は以前にPD1 / PDL1遮断治療を受けました
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または試験中に妊娠または授乳する予定の女性
- 所属リンパ節を越えた乳がんの遠隔転移を有する患者（AJCC第8版によるステージIV）
- 患者は別の介入臨床試験に参加
- -患者は浸潤性悪性腫瘍を併発しているか、以前の浸潤性悪性腫瘍を患っており、無作為化前の3年以内に治療が完了しました
- カムレリズマブの使用を妨げている自己免疫疾患患者
- -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、他の重篤なおよび/または制御されていない病状を同時に持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
このグループに割り当てられた患者は、経口カペシタビンを 650 mg/m2 の用量で 1 日 2 回、1 年間経口投与されます。
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カペシタビンは、標準的なアジュバント治療を受けた早期トリプルネガティブ乳がんの女性の 5 年無病生存率を改善することが証明されています (The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
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実験的：カペシタビン + アパチニブ + カムレリズマブ
このグループに割り当てられた患者は、経口カペシタビンを 650 mg/m2 の用量で 1 日 2 回、カムレリズマブ 200 mg を静脈内投与、2 週間に 1 回 (Q2W)、経口アパチニブ 250 mg、PO、qd を 1 年間投与されます。
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カムレリズマブとアパチニブの併用は、初期の研究で進行性TNBC患者で証明された安全で効果的な組み合わせです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存期間（IDFS）
時間枠：60ヶ月
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STEEP 基準を使用した、ctDNA 陽性ステージ II-III TNBC 患者におけるカペシタビンとカペシタビン + アパチニブ + カムレリズマブの無侵襲性無病生存率
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DDFS）
時間枠：60ヶ月
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STEEP 基準を使用した、ctDNA 陽性のステージ II-III TNBC 患者におけるカペシタビンとカペシタビン + アパチニブ + カムレリズマブの遠隔無病生存率
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60ヶ月
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全生存
時間枠：60ヶ月
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STEEP 基準を使用した、ctDNA 陽性のステージ II-III TNBC 患者におけるカペシタビン対カペシタビン + アパチニブ + カムレリズマブの全生存率
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60ヶ月
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脳転移率
時間枠：60ヶ月
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STEEP 基準を使用した、ctDNA 陽性のステージ II-III TNBC 患者におけるカペシタビン対カペシタビン + アパチニブ + カムレリズマブの脳転移率
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60ヶ月
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有害作用（AE）の発生率
時間枠：60ヶ月
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アパチニブおよび/またはカムレリズマブに関連するAE
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Liu, PhD、Sunyat-sen Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2028年9月1日
研究の完了 (予想される)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SunYatsenU2H-LQ4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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