Un essai prospectif de phase II utilisant l'ADNct pour initier une thérapie de rappel post-opératoire après une chimiothérapie adjuvante dans le TNBC (Artemis)
16 février 2023 mis à jour par: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un essai prospectif de phase II utilisant l'ADNct pour initier une thérapie de rappel post-opératoire après une chimiothérapie adjuvante dans le TNBC (Artemis)
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) s'est avéré être un marqueur pronostique efficace dans le cancer du sein.
Diverses études ont montré que les patientes atteintes d'un cancer du sein TNBC précoce avec un ADNct positif ont un risque élevé de récidive du cancer et un pronostic plus sombre.
Cette étude visait à identifier les patients TNBC avec un ctDNA positif et à initier une thérapie de rappel chez ces patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shunying Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-020-34071156
- E-mail: lishunying@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-020-34071157
- E-mail: victorlq@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- shunying Li
- Numéro de téléphone: +86-15915939702
- E-mail: lishunying@foxmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement à participer à cet essai
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire triple négatif de stade II - III (TNBC), TNBC est défini comme ER <= 1 %, PR <= 1 % ; récepteur HER2 IHC = 1, ou IHC = 2 et FISH négatif.
- ctDNA positif après chirurgie curative et/ou chimiothérapie adjuvante
- ECOG 0-2
- Si indiqué, le patient accepte de recevoir une radiothérapie adjuvante conformément aux directives institutionnelles
- Le patient reçoit une chimiothérapie adjuvante conformément aux directives du NCCN
- Le patient dispose de tissu tumoral provenant de l'échantillon chirurgical pour le séquençage de nouvelle génération (NCS)
- Le patient accepte de donner des échantillons de sang pour des tests d'ADNc tous les 3 mois en 5 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un traitement de blocage PD1/PDL1
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'essai
- Patiente présentant des métastases à distance d'un cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux (stade IV selon AJCC 8e édition)
- Le patient participe à un autre essai clinique interventionnel
- Le patient a une tumeur maligne invasive concomitante ou une tumeur maligne invasive antérieure dont le traitement a été terminé dans les 3 ans avant la randomisation
- Patient atteint d'une maladie auto-immune empêchant l'utilisation du camrelizumab
- Le patient a toute autre condition médicale grave et/ou incontrôlée concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'essai clinique ou compromettrait le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capécitabine
Les patients affectés à ce groupe recevront de la capécitabine orale à une dose de 650 mg/m2 deux fois par jour par voie orale pendant 1 an
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il a été prouvé que la capécitabine améliore la survie sans maladie à 5 ans chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce qui ont reçu un traitement adjuvant standard (l'essai clinique randomisé SYSUCC-001)
|
|
Expérimental: Capécitabine + Apatinib + Camrelizumab
Les patients affectés à ce groupe recevront de la capécitabine orale à une dose de 650 mg/m2 deux fois par jour, du camrelizumab 200 mg par voie intraveineuse, une fois toutes les deux semaines (Q2W), de l'apatinib oral, 250 mg, PO, qd pendant 1 an
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Le camrelizumab associé à l'apatinib est une combinaison sûre et efficace prouvée chez les patients atteints de TNBC avancé dans notre première étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: 60 mois
|
Survie sans maladie invasive pour la capécitabine par rapport à la capécitabine + apatinib + camrelizumab chez les patients TNBC de stade II-III positifs à l'ADNct, en utilisant les critères STEEP
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60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 60 mois
|
Survie sans maladie à distance pour la capécitabine par rapport à la capécitabine + apatinib + camrelizumab chez les patients TNBC de stade II-III positifs à l'ADNct, en utilisant les critères STEEP
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60 mois
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La survie globale
Délai: 60 mois
|
Survie globale pour la capécitabine par rapport à la capécitabine + apatinib + camrelizumab chez les patients TNBC de stade II-III positifs à l'ADNct, en utilisant les critères STEEP
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60 mois
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Taux de métastases cérébrales
Délai: 60 mois
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Taux de métastases cérébrales pour la capécitabine versus capécitabine + apatinib + camrelizumab chez les patients TNBC de stade II-III positifs à l'ADNct, selon les critères STEEP
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60 mois
|
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Le taux d'effets indésirables (EI)
Délai: 60 mois
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EI liés à l'apatinib et/ou au camrelizumab
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SunYatsenU2H-LQ4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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