- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803539
En prospektiv, fas II-studie med ctDNA för att initiera boostterapi efter operation efter adjuvant kemoterapi i TNBC (Artemis)
16 februari 2023 uppdaterad av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, fas II-studie med ctDNA för att initiera boostterapi efter operation efter adjuvant kemoterapi vid TNBC (Artemis)
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) har visat sig vara en effektiv prognostisk markör vid bröstcancer.
Olika studier har visat att tidiga TNBC bröstcancerpatienter med positivt ctDNA har hög risk för cancerrecidiv och sämre prognos.
Denna studie syftade till att identifiera TNBC-patienter med positivt ctDNA och initiera boostterapi hos dessa högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shunying Li, MD
- Telefonnummer: 86-020-34071156
- E-post: lishunying@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-020-34071157
- E-post: victorlq@hotmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- shunying Li
- Telefonnummer: +86-15915939702
- E-post: lishunying@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke till att delta i denna studie
- Steg II - III primär trippelnegativ bröstcancerpatienter (TNBC), TNBC definieras som ER <=1%, PR <=1%;HER2-receptor IHC=1, eller IHC=2 och FISH-negativ.
- positivt ctDNA efter kurativ kirurgi och/eller adjuvant kemoterapi
- ECOG 0-2
- Om indikerat, accepterar patienten att få adjuvant strålbehandling enligt institutionens riktlinjer
- Patienten får adjuvant kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer
- Patienten har tillgänglig tumörvävnad från det kirurgiska provet för nästa generations sekvensering (NCS)
- Patienten går med på att ge blodprover för ctDNA-tester var tredje månad under 5 år
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått någon PD1/PDL1-blockeringsbehandling
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under prövningen
- Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar (stadium IV enligt AJCC 8:e upplagan)
- Patienten deltar i en annan interventionell klinisk prövning
- Patienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidigare invasiv malignitet vars behandling avslutades inom 3 år före randomisering
- Patient med autoimmun sjukdom som förhindrar användning av camrelizumab
- Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen eller äventyra efterlevnaden av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Capecitabin
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få oral capecitabin i en dos på 650 mg/m2 två gånger dagligen genom munnen under 1 år
|
capecitabin har visat sig förbättra 5-års sjukdomsfri överlevnad bland kvinnor med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium som fått standardadjuvant behandling (SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
|
Experimentell: Capecitabin + Apatinib + Camrelizumab
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få oral capecitabin i en dos av 650 mg/m2 två gånger dagligen, Camrelizumab 200 mg intravenöst, en gång varannan vecka (Q2W), oral apatinib, 250 mg, PO, qd under 1 år
|
Camrelizumab kombinerat med apatinib är en säker och effektiv kombination som bevisats hos patienter med avancerad TNBC i vår tidiga studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 60 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 60 månader
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
|
60 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Total överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
|
60 månader
|
Hjärnmetastashastighet
Tidsram: 60 månader
|
Hjärnmetastasfrekvens för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
|
60 månader
|
Frekvensen av negativa effekter (AE)
Tidsram: 60 månader
|
Biverkningar relaterade till apatinib och/eller camrelizumab
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SunYatsenU2H-LQ4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | Högriskcancer
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina
-
Hebei Medical UniversityAvslutadGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina