Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, fas II-studie med ctDNA för att initiera boostterapi efter operation efter adjuvant kemoterapi i TNBC (Artemis)

16 februari 2023 uppdaterad av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, fas II-studie med ctDNA för att initiera boostterapi efter operation efter adjuvant kemoterapi vid TNBC (Artemis)

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) har visat sig vara en effektiv prognostisk markör vid bröstcancer. Olika studier har visat att tidiga TNBC bröstcancerpatienter med positivt ctDNA har hög risk för cancerrecidiv och sämre prognos. Denna studie syftade till att identifiera TNBC-patienter med positivt ctDNA och initiera boostterapi hos dessa högriskpatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke till att delta i denna studie
  • Steg II - III primär trippelnegativ bröstcancerpatienter (TNBC), TNBC definieras som ER <=1%, PR <=1%;HER2-receptor IHC=1, eller IHC=2 och FISH-negativ.
  • positivt ctDNA efter kurativ kirurgi och/eller adjuvant kemoterapi
  • ECOG 0-2
  • Om indikerat, accepterar patienten att få adjuvant strålbehandling enligt institutionens riktlinjer
  • Patienten får adjuvant kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer
  • Patienten har tillgänglig tumörvävnad från det kirurgiska provet för nästa generations sekvensering (NCS)
  • Patienten går med på att ge blodprover för ctDNA-tester var tredje månad under 5 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått någon PD1/PDL1-blockeringsbehandling
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under prövningen
  • Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar (stadium IV enligt AJCC 8:e upplagan)
  • Patienten deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  • Patienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidigare invasiv malignitet vars behandling avslutades inom 3 år före randomisering
  • Patient med autoimmun sjukdom som förhindrar användning av camrelizumab
  • Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen eller äventyra efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få oral capecitabin i en dos på 650 mg/m2 två gånger dagligen genom munnen under 1 år
capecitabin har visat sig förbättra 5-års sjukdomsfri överlevnad bland kvinnor med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium som fått standardadjuvant behandling (SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
Experimentell: Capecitabin + Apatinib + Camrelizumab
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få oral capecitabin i en dos av 650 mg/m2 två gånger dagligen, Camrelizumab 200 mg intravenöst, en gång varannan vecka (Q2W), oral apatinib, 250 mg, PO, qd under 1 år
Camrelizumab kombinerat med apatinib är en säker och effektiv kombination som bevisats hos patienter med avancerad TNBC i vår tidiga studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 60 månader
Invasiv sjukdomsfri överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 60 månader
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
60 månader
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
60 månader
Hjärnmetastashastighet
Tidsram: 60 månader
Hjärnmetastasfrekvens för capecitabin kontra capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positiva stadium II-III TNBC-patienter, med användning av STEEP-kriterier
60 månader
Frekvensen av negativa effekter (AE)
Tidsram: 60 månader
Biverkningar relaterade till apatinib och/eller camrelizumab
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

3
Prenumerera