Tuleva, vaiheen II koe, jossa käytetään ctDNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseen adjuvanttikemoterapian jälkeen TNBC:ssä (Artemis)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tuleva, vaiheen II koe, jossa käytetään ctDNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseen adjuvanttikemoterapian jälkeen TNBC:ssä (Artemis)
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) on osoitettu olevan tehokas prognostinen merkkiaine rintasyövässä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaisilla TNBC-rintasyöpäpotilailla, joilla on positiivinen ctDNA, on suuri riski syövän uusiutumisesta ja huonompi ennuste.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa TNBC-potilaat, joilla on positiivinen ctDNA, ja aloittaa tehostehoito näille suuren riskin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunying Li, MD
- Puhelinnumero: 86-020-34071156
- Sähköposti: lishunying@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Liu, PhD
- Puhelinnumero: 86-020-34071157
- Sähköposti: victorlq@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shunying Li
- Puhelinnumero: +86-15915939702
- Sähköposti: lishunying@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias antaessaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Vaiheen II - III primaarisesti kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat (TNBC), TNBC määritellään ER <=1 %, PR <=1 %；HER2-reseptori IHC=1 tai IHC=2 ja FISH-negatiivinen.
- positiivinen ctDNA parantavan leikkauksen ja/tai adjuvanttikemoterapian jälkeen
- ECOG 0-2
- Potilas suostuu tarvittaessa saamaan adjuvanttisädehoitoa laitoksen ohjeiden mukaisesti
- Potilas saa adjuvanttia kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti
- Potilaalla on saatavilla kasvainkudosta kirurgisesta näytteestä seuraavan sukupolven sekvensointia (NCS) varten
- Potilas suostuu antamaan verinäytteitä ctDNA-testejä varten 3 kuukauden välein 5 vuoden välein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut PD1/PDL1-salpaushoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe IV AJCC:n 8. painoksen mukaan)
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaalla on samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka hoito on saatu päätökseen 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, joka estää kamrelitsumabin käytön
- Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta annoksella 650 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta 1 vuoden ajan.
|
kapesitabiinin on osoitettu parantavan viiden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä varhaisvaiheen kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saivat tavanomaista adjuvanttihoitoa (SYSUCC-001 satunnaistettu kliininen tutkimus)
|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini + apatinibi + kamrelitsumabi
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia annoksella 650 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, kamrelitsumabia 200 mg suonensisäisesti kahden viikon välein (Q2W) ja apatinibia suun kautta 250 mg, PO, qd 1 vuoden ajan.
|
Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin on turvallinen ja tehokas yhdistelmä, joka on todistettu varhaisessa tutkimuksessamme potilailla, joilla on pitkälle edennyt TNBC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen kapesitabiinilla verrattuna kapesitabiiniin + apatinibiin + kamrelitsumabiin ctDNA-positiivisilla vaiheen II-III TNBC-potilailla käyttämällä STEEP-kriteerejä
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen kapesitabiinilla verrattuna kapesitabiiniin + apatinibiin + kamrelitsumabiin ctDNA-positiivisilla vaiheen II-III TNBC-potilailla käyttämällä STEEP-kriteerejä
|
60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kapesitabiinin kokonaiseloonjääminen verrattuna kapesitabiiniin + apatinibiin + kamrelitsumabiin ctDNA-positiivisilla vaiheen II-III TNBC-potilailla käyttämällä STEEP-kriteerejä
|
60 kuukautta
|
|
Aivojen etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kapesitabiinin ja kapesitabiinin + apatinibi + kamrelitsumabi aivometastaasitaajuus ctDNA-positiivisilla vaiheen II-III TNBC-potilailla käyttämällä STEEP-kriteerejä
|
60 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Aputinibiin ja/tai kamrelitsumabiin liittyvät haittavaikutukset
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYatsenU2H-LQ4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .