Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem ctDNA do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po chemioterapii adjuwantowej w TNBC (Artemis)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem ctDNA do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po chemioterapii adjuwantowej w TNBC (Artemis)

Wykazano, że krążące DNA guza (ctDNA) jest skutecznym markerem prognostycznym w raku piersi. Różne badania wykazały, że pacjenci z wczesnym rakiem piersi TNBC z dodatnim ctDNA mają wysokie ryzyko nawrotu raka i gorsze rokowanie. Badanie to miało na celu identyfikację pacjentów z TNBC z dodatnim wynikiem ctDNA i zainicjowanie terapii przypominającej u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjenci z pierwotnym potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium II - III (TNBC), TNBC definiuje się jako ER <=1%, PR <=1%; receptor HER2 IHC=1 lub IHC=2 i FISH ujemny.
  • dodatni wynik ctDNA po operacji prowadzącej do wyleczenia i/lub chemioterapii adjuwantowej
  • ECOG 0-2
  • W przypadku wskazań pacjent wyraża zgodę na uzupełniającą radioterapię zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Pacjent otrzymuje chemioterapię adjuwantową zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Pacjent ma dostępną tkankę nowotworową z próbki chirurgicznej do sekwencjonowania nowej generacji (NCS)
  • Pacjent wyraża zgodę na oddawanie krwi do badań ctDNA co 3 miesiące przez 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie blokujące PD1/PDL1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Pacjentka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne (stadium IV wg AJCC wydanie 8)
  • Pacjent uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, którego leczenie zakończono w ciągu 3 lat przed randomizacją
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną uniemożliwiającą stosowanie kamrelizumabu
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie Badacza powodowałby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapecytabina
Pacjenci przypisani do tej grupy będą otrzymywać doustnie kapecytabinę w dawce 650 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 1 rok
Lek: kapecytabina
Udowodniono, że kapecytabina poprawia 5-letnie przeżycie wolne od choroby u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymały standardowe leczenie uzupełniające (randomizowane badanie kliniczne SYSUCC-001)
Eksperymentalny: Kapecytabina + Apatynib + Kamrelizumab
Chorzy zakwalifikowani do tej grupy będą otrzymywali doustnie kapecytabinę w dawce 650 mg/m2 dwa razy dziennie, Camrelizumab 200 mg dożylnie raz na dwa tygodnie (Q2W), apatinib doustnie, 250 mg, doustnie, raz dziennie przez 1 rok
Lek: kapecytabina + kamrelizumab + apatynib
Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem to bezpieczna i skuteczna kombinacja, która została potwierdzona u pacjentów z zaawansowanym TNBC w naszym wczesnym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej dla kapecytabiny w porównaniu z kapecytabiną + apatynibem + kamrelizumabem u pacjentów z ctDNA-dodatnim stadium TNBC II-III, przy użyciu kryteriów STEEP
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby odległej dla kapecytabiny w porównaniu z kapecytabiną + apatynib + kamrelizumab u pacjentów z ctDNA-dodatnim stadium TNBC II-III, przy użyciu kryteriów STEEP
60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia dla kapecytabiny w porównaniu do kapecytabiny + apatynibu + kamrelizumabu u pacjentów z ctDNA-dodatnim stadium II-III TNBC, przy użyciu kryteriów STEEP
60 miesięcy
Wskaźnik przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik przerzutów do mózgu dla kapecytabiny w porównaniu z kapecytabiną + apatinib + kamrelizumab u pacjentów z ctDNA-dodatnim stadium II-III TNBC, przy użyciu kryteriów STEEP
60 miesięcy
Wskaźnik działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
AE związane z apatynibem i (lub) kamrelizumabem
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYatsenU2H-LQ4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj