Un ensayo prospectivo de fase II que usa ctDNA para iniciar la terapia de refuerzo posoperatoria después de la quimioterapia adyuvante en TNBC (Artemis)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un ensayo prospectivo de fase II que usa ctDNA para iniciar la terapia de refuerzo posoperatoria después de la quimioterapia adyuvante en TNBC (Artemis)
Se ha demostrado que el ADN tumoral circulante (ADNct) es un marcador pronóstico eficaz en el cáncer de mama.
Varios estudios han demostrado que los pacientes con cáncer de mama TNBC temprano con ctDNA positivo tienen un alto riesgo de recurrencia del cáncer y peor pronóstico.
Este estudio tuvo como objetivo identificar pacientes con TNBC con ctDNA positivo e iniciar una terapia de refuerzo en estos pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shunying Li, MD
- Número de teléfono: 86-020-34071156
- Correo electrónico: lishunying@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-020-34071157
- Correo electrónico: victorlq@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- shunying Li
- Número de teléfono: +86-15915939702
- Correo electrónico: lishunying@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento para participar en este ensayo.
- Pacientes con cáncer de mama primario triple negativo en estadio II - III (TNBC), TNBC se define como ER <=1 %, PR <=1 %; IHC del receptor HER2 = 1 o IHC = 2 y FISH negativo.
- ctDNA positivo después de cirugía curativa y/o quimioterapia adyuvante
- ECOG 0-2
- Si está indicado, el paciente acepta recibir radioterapia adyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
- El paciente recibe quimioterapia adyuvante de acuerdo con las pautas de NCCN
- El paciente tiene tejido tumoral disponible de la muestra quirúrgica para la secuenciación de próxima generación (NCS)
- El paciente acepta dar muestras de sangre para pruebas de ctDNA cada 3 meses en 5 años
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente algún tratamiento de bloqueo de PD1/PDL1
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo
- Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según AJCC 8ª edición)
- El paciente participa en otro ensayo clínico intervencionista
- El paciente tiene una neoplasia maligna invasiva concurrente o una neoplasia maligna invasiva anterior cuyo tratamiento se completó dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
- Paciente con enfermedad autoinmune que impide el uso de camrelizumab
- El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el ensayo clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capecitabina
Los pacientes asignados a este grupo recibirán capecitabina oral a una dosis de 650 mg/m2 dos veces al día por vía oral durante 1 año
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Se ha demostrado que la capecitabina mejora la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años entre las mujeres con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano que recibieron tratamiento adyuvante estándar (ensayo clínico aleatorizado SYSUCC-001)
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Experimental: Capecitabina + Apatinib + Camrelizumab
Los pacientes asignados a este grupo recibirán capecitabina oral a una dosis de 650 mg/m2 dos veces al día, Camrelizumab 200 mg por vía intravenosa, una vez cada dos semanas (Q2W), apatinib oral, 250 mg, PO, qd durante 1 año
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Camrelizumab combinado con apatinib es una combinación segura y eficaz probada en pacientes con TNBC avanzado en nuestro estudio inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva para capecitabina versus capecitabina + apatinib + camrelizumab en pacientes con TNBC en estadio II-III con ctDNA positivo, utilizando los criterios STEEP
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia para capecitabina versus capecitabina + apatinib + camrelizumab en pacientes con TNBC en estadio II-III con ctDNA positivo, utilizando los criterios STEEP
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60 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia general para capecitabina versus capecitabina + apatinib + camrelizumab en pacientes con TNBC en estadio II-III con ctDNA positivo, utilizando los criterios STEEP
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60 meses
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Tasa de metástasis cerebral
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de metástasis cerebral para capecitabina versus capecitabina + apatinib + camrelizumab en pacientes con TNBC en estadio II-III con ctDNA positivo, utilizando los criterios STEEP
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60 meses
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La tasa de efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 60 meses
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AA relacionados con apatinib y/o camrelizumab
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunYatsenU2H-LQ4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .