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Uno studio prospettico di fase II che utilizza il ctDNA per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo la chemioterapia adiuvante nel TNBC (Artemis)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico di fase II che utilizza il ctDNA per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo la chemioterapia adiuvante nel TNBC (Artemis)

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) ha dimostrato di essere un marcatore prognostico efficace nel carcinoma mammario. Vari studi hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario TNBC in fase iniziale con ctDNA positivo hanno un alto rischio di recidiva del cancro e prognosi peggiore. Questo studio mirava a identificare i pazienti con TNBC con ctDNA positivo e avviare la terapia boost in questi pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento del consenso a partecipare a questo studio
  • Pazienti con carcinoma mammario primario triplo negativo in stadio II-III (TNBC), TNBC è definito come ER <=1%, PR <=1%；recettore HER2 IHC=1 o IHC=2 e FISH negativo.
  • ctDNA positivo dopo chirurgia curativa e/o chemioterapia adiuvante
  • ECOG 0-2
  • Se indicato, il paziente accetta di ricevere la radioterapia adiuvante secondo le linee guida istituzionali
  • Il paziente riceve chemioterapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN
  • Il paziente ha tessuto tumorale disponibile dal campione chirurgico per il sequenziamento di nuova generazione (NCS)
  • Il paziente accetta di fornire campioni di sangue per i test del ctDNA ogni 3 mesi in 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento per il blocco PD1/PDL1
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
  • Paziente con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali (stadio IV secondo AJCC 8a edizione)
  • Il paziente partecipa a un altro studio clinico interventistico
  • - Il paziente ha un tumore maligno invasivo concomitante o un precedente tumore maligno invasivo il cui trattamento è stato completato entro 3 anni prima della randomizzazione
  • Paziente con malattia autoimmune che impedisce l'uso di camrelizumab
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbe rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica o compromettere la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capecitabina
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno capecitabina orale alla dose di 650 mg/m2 due volte al giorno per via orale per 1 anno
Droga: capecitabina
È stato dimostrato che la capecitabina migliora la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra le donne con carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale che hanno ricevuto un trattamento adiuvante standard (The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
Sperimentale: Capecitabina + Apatinib + Camrelizumab
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno capecitabina orale alla dose di 650 mg/m2 due volte al giorno, Camrelizumab 200 mg per via endovenosa, una volta ogni due settimane (Q2W), apatinib orale, 250 mg, PO, qd per 1 anno
Droga: capecitabina + camrelizumab + apatinib
Camrelizumab combinato con apatinib è una combinazione sicura ed efficace dimostrata nei pazienti con TNBC avanzato nel nostro studio iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive (IDFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia invasiva per capecitabina rispetto a capecitabina + apatinib + camrelizumab in pazienti con TNBC in stadio II-III positivi al ctDNA, utilizzando i criteri STEEP
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza per capecitabina rispetto a capecitabina + apatinib + camrelizumab in pazienti con TNBC in stadio II-III positivi al ctDNA, utilizzando i criteri STEEP
60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza globale per capecitabina rispetto a capecitabina + apatinib + camrelizumab in pazienti con TNBC in stadio II-III positivi al ctDNA, utilizzando i criteri STEEP
60 mesi
Tasso di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di metastasi cerebrali per capecitabina rispetto a capecitabina + apatinib + camrelizumab in pazienti con TNBC in stadio II-III positivi al ctDNA, utilizzando i criteri STEEP
60 mesi
Il tasso di effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi avversi correlati ad apatinib e/o camrelizumab
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYatsenU2H-LQ4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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