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TNBC에서 보조 화학 요법 후 수술 후 부스트 요법을 시작하기 위해 ctDNA를 사용하는 전향적 2상 시험 (Artemis)

2023년 2월 16일 업데이트: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

TNBC(아르테미스)에서 보조 화학요법 후 수술 후 부스트 요법을 시작하기 위해 ctDNA를 사용하는 전향적 2상 시험

순환 종양 DNA(ctDNA)는 유방암에서 효과적인 예후 마커인 것으로 입증되었습니다. 다양한 연구에서 양성 ctDNA를 가진 초기 TNBC 유방암 환자는 암 재발 위험이 높고 예후가 더 나쁜 것으로 나타났습니다. 이 연구는 양성 ctDNA를 가진 TNBC 환자를 식별하고 이러한 고위험 환자에서 부스트 요법을 시작하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 임상시험에 참여하기로 동의한 시점에 18세 이상입니다.
  • II기 - III기 원발성 삼중 음성 유방암 환자(TNBC), TNBC는 ER <=1%, PR <=1%; HER2 수용체 IHC=1 또는 IHC=2 및 FISH 음성으로 정의됩니다.
  • 치유 수술 및/또는 보조 화학요법 후 양성 ctDNA
  • ECOG 0-2
  • 지시된 경우 환자는 기관 지침에 따라 보조 방사선 요법을 받는 데 동의합니다.
  • 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 보조 화학 요법을 받습니다.
  • 환자는 차세대 시퀀싱(NCS)을 위해 수술 표본에서 종양 조직을 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 5년 동안 3개월마다 ctDNA 검사를 위한 혈액 샘플 제공에 동의

제외 기준:

  • 환자는 이전에 PD1/PDL1 차단 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유(수유) 여성 또는 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성
  • 국소 림프절 너머 유방암의 원격 전이가 있는 환자(AJCC 8판에 따른 IV기)
  • 환자가 다른 중재적 임상 시험에 참여함
  • 무작위 배정 전 3년 이내에 치료가 완료된 동시 침습성 악성 종양 또는 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자
  • 캄렐리주맙 사용을 방해하는 자가면역질환 환자
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 환자의 임상 시험 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈
이 그룹에 배정된 환자는 1년 동안 1일 2회 650mg/m2 용량의 경구 카페시타빈을 투여받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
capecitabine은 표준 보조 치료를 받은 초기 삼중음성 유방암 여성의 5년 무병 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었습니다(SYSUCC-001 무작위 임상 시험).
실험적: 카페시타빈 + 아파티닙 + 캄렐리주맙
이 그룹에 배정된 환자는 경구 카페시타빈 650mg/m2 1일 2회, 캄렐리주맙 200mg 정맥주사, 2주마다 1회(Q2W), 경구 apatinib, 250mg, PO, qd를 1년 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈 + 캄렐리주맙 + 아파티닙
Camrelizumab과 apatinib의 병용은 초기 연구에서 진행성 TNBC 환자에게 입증된 안전하고 효과적인 조합입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 무질병 생존(IDFS)
기간: 60개월
STEEP 기준을 사용하여 ctDNA 양성 II-III기 TNBC 환자에서 카페시타빈 대 카페시타빈 + 아파티닙 + 캄렐리주맙의 침습적 무질병 생존
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DDFS)
기간: 60개월
STEEP 기준을 사용하여 ctDNA 양성 II-III기 TNBC 환자에서 카페시타빈 대 카페시타빈 + 아파티닙 + 캄렐리주맙의 무질병 원거리 생존
60개월
전반적인 생존
기간: 60개월
STEEP 기준을 사용한 ctDNA 양성 II-III기 TNBC 환자에서 카페시타빈 대 카페시타빈 + 아파티닙 + 캄렐리주맙의 전체 생존
60개월
뇌전이율
기간: 60개월
STEEP 기준을 사용한 ctDNA 양성 II-III기 TNBC 환자에서 카페시타빈 대 카페시타빈 + 아파티닙 + 캄렐리주맙의 뇌 전이율
60개월
부작용 발생률(AE)
기간: 60개월
아파티닙 및/또는 캄렐리주맙과 관련된 AE
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SunYatsenU2H-LQ4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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