Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij ctDNA wordt gebruikt om postoperatieve boost-therapie te starten na adjuvante chemotherapie bij TNBC (Artemis)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij ctDNA wordt gebruikt om postoperatieve boost-therapie te starten na adjuvante chemotherapie bij TNBC (Artemis)
Het is aangetoond dat circulerend tumor-DNA (ctDNA) een effectieve prognostische marker is bij borstkanker.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vroege TNBC-borstkankerpatiënten met positief ctDNA een hoog risico hebben op terugkeer van kanker en een slechtere prognose.
Deze studie was gericht op het identificeren van TNBC-patiënten met positief ctDNA en het starten van boost-therapie bij deze patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shunying Li, MD
- Telefoonnummer: 86-020-34071156
- E-mail: lishunying@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiang Liu, PhD
- Telefoonnummer: 86-020-34071157
- E-mail: victorlq@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, China
- Werving
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- shunying Li
- Telefoonnummer: +86-15915939702
- E-mail: lishunying@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming voor deelname aan dit onderzoek
- Stadium II - III primaire triple-negatieve borstkankerpatiënten (TNBC), TNBC wordt gedefinieerd als ER <=1%, PR <=1%; HER2-receptor IHC=1, of IHC=2 en FISH-negatief.
- positief ctDNA na curatieve chirurgie en/of adjuvante chemotherapie
- ECOG 0-2
- Indien geïndiceerd, stemt de patiënt ermee in om adjuvante radiotherapie te ontvangen volgens de richtlijnen van de instelling
- Patiënt krijgt adjuvante chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen
- Patiënt heeft tumorweefsel beschikbaar van het chirurgische monster voor next generation sequencing (NCS)
- Patiënt stemt ermee in om elke 3 maanden in 5 jaar bloedmonsters te geven voor ctDNA-testen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een PD1/PDL1-blokkeringsbehandeling ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Patiënt met metastasen van borstkanker op afstand buiten de regionale lymfeklieren (stadium IV volgens AJCC 8e editie)
- Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Patiënt heeft een gelijktijdige invasieve maligniteit of een eerdere invasieve maligniteit waarvan de behandeling binnen 3 jaar vóór randomisatie was voltooid
- Patiënt met een auto-immuunziekte die het gebruik van camrelizumab verhindert
- De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capecitabine
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen oraal oraal capecitabine in een dosis van 650 mg/m2 tweemaal daags via de mond gedurende 1 jaar
|
Het is bewezen dat capecitabine de 5-jaars ziektevrije overleving verbetert bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium die standaard adjuvante behandeling kregen (The SYSUCC-001 Randomised Clinical Trial)
|
|
Experimenteel: Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen oraal capecitabine in een dosis van 650 mg/m2 tweemaal daags, Camrelizumab 200 mg intraveneus, eenmaal per twee weken (Q2W), oraal apatinib, 250 mg, PO, qd gedurende 1 jaar
|
Camrelizumab gecombineerd met apatinib is een veilige en effectieve combinatie die in onze vroege studie is bewezen bij patiënten met vergevorderde TNBC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Invasieve ziektevrije overleving voor capecitabine versus capecitabine + apatinib + camrelizumab bij ctDNA-positieve stadium II-III TNBC-patiënten, met behulp van STEEP-criteria
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Ziektevrije overleving op afstand voor capecitabine versus capecitabine + apatinib + camrelizumab bij ctDNA-positieve stadium II-III TNBC-patiënten, met behulp van STEEP-criteria
|
60 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Totale overleving voor capecitabine versus capecitabine + apatinib + camrelizumab bij ctDNA-positieve stadium II-III TNBC-patiënten, met behulp van STEEP-criteria
|
60 maanden
|
|
Percentage hersenmetastasen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Percentage hersenmetastasen voor capecitabine versus capecitabine + apatinib + camrelizumab bij ctDNA-positieve stadium II-III TNBC-patiënten, met behulp van STEEP-criteria
|
60 maanden
|
|
Het aantal nadelige effecten (AE's)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan apatinib en/of camrelizumab
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SunYatsenU2H-LQ4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .