在 TNBC 辅助化疗后使用 ctDNA 启动术后加强治疗的前瞻性 II 期试验 (Artemis)
2023年2月16日 更新者：Liu Qiang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
在 TNBC (Artemis) 辅助化疗后使用 ctDNA 启动术后加强治疗的前瞻性 II 期试验
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 已被证明是乳腺癌的有效预后标志物。
多项研究表明，ctDNA阳性的早期TNBC乳腺癌患者癌症复发风险高，预后较差。
本研究旨在识别 ctDNA 阳性的 TNBC 患者，并在这些高危患者中启动加强治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shunying Li, MD
- 电话号码：86-020-34071156
- 邮箱：lishunying@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Liu, PhD
- 电话号码：86-020-34071157
- 邮箱：victorlq@hotmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guandong、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- shunying Li
- 电话号码：+86-15915939702
- 邮箱：lishunying@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者在同意参加本试验时年满 18 岁
- II-III期原发性三阴性乳腺癌患者（TNBC），TNBC定义为ER <=1%，PR <=1%；HER2受体IHC=1，或IHC=2且FISH阴性。
- 治愈性手术和/或辅助化疗后 ctDNA 阳性
- 心电图 0-2
- 如果有指征，患者同意根据机构指南接受辅助放疗
- 患者根据 NCCN 指南接受辅助化疗
- 患者有可用的手术标本肿瘤组织用于下一代测序（NCS）
- 患者同意在 5 年内每 3 个月提供一次血液样本进行 ctDNA 检测
排除标准：
- 患者之前接受过任何 PD1/PDL1 阻断治疗
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女或计划在试验期间怀孕或哺乳的妇女
- 乳腺癌远处转移超出区域淋巴结的患者（根据 AJCC 第 8 版的 IV 期）
- 患者参加另一项介入临床试验
- 患者同时患有浸润性恶性肿瘤或既往浸润性恶性肿瘤，其治疗在随机分组前 3 年内完成
- 患有自身免疫性疾病的患者阻止使用 camrelizumab
- 患者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床试验或损害对协议的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卡培他滨
分配到该组的患者将接受口服卡培他滨，剂量为 650 mg/m2，每天两次，持续 1 年
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卡培他滨被证明可以提高接受标准辅助治疗的早期三阴性乳腺癌女性的 5 年无病生存率（SYSUCC-001 随机临床试验）
|
|
实验性的：卡培他滨 + 阿帕替尼 + 卡瑞利珠单抗
被分配到该组的患者将接受剂量为 650 mg/m2 的口服卡培他滨，每天两次，静脉注射 Camrelizumab 200mg，每两周一次（Q2W），口服阿帕替尼，250mg，PO，qd，持续 1 年
|
在我们的早期研究中，Camrelizumab 联合阿帕替尼在晚期 TNBC 患者中是一种安全有效的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无侵袭性疾病生存（IDFS）
大体时间：60个月
|
使用 STEEP 标准，卡培他滨与卡培他滨 + 阿帕替尼 + camrelizumab 在 ctDNA 阳性 II-III 期 TNBC 患者中的无创生存期
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远处无病生存率（DDFS）
大体时间：60个月
|
使用 STEEP 标准，卡培他滨与卡培他滨 + 阿帕替尼 + 卡瑞利珠单抗在 ctDNA 阳性 II-III 期 TNBC 患者中的远距离无病生存期
|
60个月
|
|
总生存期
大体时间：60个月
|
使用 STEEP 标准，卡培他滨与卡培他滨 + 阿帕替尼 + 卡瑞利珠单抗在 ctDNA 阳性 II-III 期 TNBC 患者中的总生存期
|
60个月
|
|
脑转移率
大体时间：60个月
|
使用 STEEP 标准，卡培他滨与卡培他滨 + 阿帕替尼 + 卡瑞利珠单抗在 ctDNA 阳性 II-III 期 TNBC 患者中的脑转移率
|
60个月
|
|
不良反应率（AEs）
大体时间：60个月
|
与阿帕替尼和/或 camrelizumab 相关的 AE
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Liu, PhD、Sunyat-sen Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2028年9月1日
研究完成 (预期的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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