Prospektív, II. fázisú kísérlet ctDNS használatával a műtét utáni boost terápia megkezdésére adjuváns kemoterápia után TNBC-ben (Artemis)
2023. február 16. frissítette: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektív, II. fázisú kísérlet ctDNS felhasználásával a műtét utáni boost terápia megkezdésére adjuváns kemoterápia után TNBC-ben (Artemis)
A keringő tumor DNS-ről (ctDNS) kimutatták, hogy hatékony prognosztikai marker az emlőrákban.
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a pozitív ctDNS-sel rendelkező korai TNBC emlőrákos betegeknél magas a rák kiújulásának kockázata és rosszabb a prognózis.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa a pozitív ctDNS-sel rendelkező TNBC-betegeket, és ezekben a magas kockázatú betegekben boost terápiát kezdeményezzen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shunying Li, MD
- Telefonszám: 86-020-34071156
- E-mail: lishunying@foxmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiang Liu, PhD
- Telefonszám: 86-020-34071157
- E-mail: victorlq@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shunying Li
- Telefonszám: +86-15915939702
- E-mail: lishunying@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens legalább 18 éves, amikor beleegyezik a vizsgálatba
- stádiumú primer tripla negatív emlőrákos betegek (TNBC), a TNBC meghatározása ER <=1%, PR <=1%；HER2 receptor IHC=1 vagy IHC=2 és FISH negatív.
- pozitív ctDNS kuratív műtét és/vagy adjuváns kemoterápia után
- ECOG 0-2
- Ha indokolt, a beteg beleegyezik, hogy adjuváns sugárkezelésben részesüljön az intézményi irányelvek szerint
- A beteg adjuváns kemoterápiát kap az NCCN irányelveinek megfelelően
- A páciensnek rendelkezésre áll daganatszövete a műtéti mintából a következő generációs szekvenáláshoz (NCS)
- A páciens vállalja, hogy 5 éven belül 3 havonta vérmintát ad ctDNS-vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban kapott bármilyen PD1/PDL1 blokkoló kezelést
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
- A regionális nyirokcsomókon kívüli emlőrák távoli áttéttel rendelkező beteg (IV. stádium az AJCC 8. kiadása szerint)
- A páciens egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg egyidejűleg invazív rosszindulatú daganata van, vagy korábban invazív rosszindulatú daganata van, és a kezelés a randomizálás előtt 3 éven belül befejeződött
- A kamrelizumab alkalmazását megakadályozó autoimmun betegségben szenvedő beteg
- A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét vagy veszélyeztetné a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapecitabin
Az ebbe a csoportba sorolt betegek szájon át kapecitabint kapnak 650 mg/m2 dózisban naponta kétszer szájon át 1 évig.
|
A kapecitabin bizonyítottan javítja az 5 éves betegségmentes túlélést a korai stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő nők körében, akik standard adjuváns kezelésben részesültek (a SYSUCC-001 randomizált klinikai vizsgálat)
|
|
Kísérleti: Kapecitabin + Apatinib + Camrelizumab
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át kapecitabint kapnak napi kétszer 650 mg/m2 dózisban, 200 mg kamrelizumabot intravénásan, kéthetente egyszer (Q2W), orális apatinibet 250 mg, PO, qd 1 évig.
|
A kamrelizumab apatinibbel kombinálva biztonságos és hatékony kombináció, amelyet korai vizsgálatunkban előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegeknél igazoltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: 60 hónap
|
Invazív betegségmentes túlélés a kapecitabin és a kapecitabin + apatinib + kamrelizumab esetében ctDNS-pozitív II-III. stádiumú TNBC-s betegekben, STEEP kritériumok alkalmazásával
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: 60 hónap
|
Távoli betegségmentes túlélés a kapecitabin és a kapecitabin + apatinib + kamrelizumab esetében ctDNS-pozitív II-III. stádiumú TNBC-betegeknél, STEEP kritériumok alkalmazásával
|
60 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Kapecitabin + apatinib + kamrelizumab össztúlélése ctDNS-pozitív II-III. stádiumú TNBC betegekben, STEEP kritériumok alapján
|
60 hónap
|
|
Az agyi metasztázisok aránya
Időkeret: 60 hónap
|
Agyi metasztázis aránya kapecitabin és kapecitabin + apatinib + kamrelizumab esetében ctDNS-pozitív II-III. stádiumú TNBC betegekben, STEEP kritériumok alapján
|
60 hónap
|
|
A káros hatások aránya (AE)
Időkeret: 60 hónap
|
Az apatinibbal és/vagy a kamrelizumabbal kapcsolatos mellékhatások
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SunYatsenU2H-LQ4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .