Eine prospektive Phase-II-Studie mit ctDNA zur Einleitung einer postoperativen Boost-Therapie nach adjuvanter Chemotherapie bei TNBC (Artemis)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie ≥ 18 Jahre alt
• Patientinnen mit primär dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II–III (TNBC), TNBC ist definiert als ER <=1 %, PR <=1 %；HER2-Rezeptor IHC=1 oder IHC=2 und FISH-negativ.
• positive ctDNA nach kurativer Operation und/oder adjuvanter Chemotherapie
• ECOG 0-2
• Falls indiziert, erklärt sich der Patient damit einverstanden, eine adjuvante Strahlentherapie gemäß den institutionellen Richtlinien zu erhalten
• Der Patient erhält eine adjuvante Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien
• Der Patient hat verfügbares Tumorgewebe aus dem chirurgischen Präparat für die Sequenzierung der nächsten Generation (NCS)
• Der Patient stimmt zu, alle 3 Monate in 5 Jahren Blutproben für ctDNA-Tests abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine Behandlung zur Blockierung von PD1/PDL1 erhalten
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
• Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten (Stadium IV nach AJCC 8. Auflage)
• Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
• Der Patient hat gleichzeitig eine invasive Malignität oder eine frühere invasive Malignität, deren Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
• Patient mit Autoimmunerkrankung, die die Anwendung von Camrelizumab verhindert
• Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde