Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av ctDNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter adjuvant kjemoterapi i TNBC (Artemis)

16. februar 2023 oppdatert av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av ctDNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter adjuvant kjemoterapi i TNBC (Artemis)

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har vist seg å være en effektiv prognostisk markør ved brystkreft. Ulike studier har vist at tidlige TNBC brystkreftpasienter med positivt ctDNA har høy risiko for tilbakefall av kreft og dårligere prognose. Denne studien hadde som mål å identifisere TNBC-pasienter med positivt ctDNA og starte boost-terapi hos disse høyrisikopasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til å delta i denne studien
  • Fase II - III primære trippelnegative brystkreftpasienter (TNBC), TNBC er definert som ER <=1%, PR <=1%；HER2-reseptor IHC=1, eller IHC=2 og FISH-negativ.
  • positivt ctDNA etter kurativ kirurgi og/eller adjuvant kjemoterapi
  • ECOG 0-2
  • Hvis indisert, samtykker pasienten i å motta adjuvant strålebehandling i henhold til institusjonens retningslinjer
  • Pasienten får adjuvant kjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene
  • Pasienten har tilgjengelig tumorvev fra den kirurgiske prøven for neste generasjons sekvensering (NCS)
  • Pasienten godtar å gi blodprøver for ctDNA-tester hver 3. måned om 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt PD1/PDL1 blokkeringsbehandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under forsøket
  • Pasient med fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter (stadium IV i henhold til AJCC 8. utgave)
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Pasienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidligere invasiv malignitet hvis behandling ble fullført innen 3 år før randomisering
  • Pasient med autoimmun sykdom som forhindrer bruk av camrelizumab
  • Pasienten har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske utprøvingen eller kompromittere overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få oral capecitabin i en dose på 650 mg/m2 to ganger daglig gjennom munnen i 1 år
Legemiddel: capecitabin
capecitabin er bevist å forbedre 5-års sykdomsfri overlevelse blant kvinner med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium som fikk standard adjuvant behandling (SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
Eksperimentell: Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få oral capecitabin i en dose på 650 mg/m2 to ganger daglig, Camrelizumab 200 mg intravenøst, en gang annenhver uke (Q2W), oral apatinib, 250 mg, PO, qd i 1 år
Legemiddel: capecitabin + camrelizumab + apatinib
Camrelizumab kombinert med apatinib er en trygg og effektiv kombinasjon bevist hos pasienter med avansert TNBC i vår tidlige studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 60 måneder
Invasiv sykdomsfri overlevelse for capecitabin versus capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positive stadium II-III TNBC-pasienter, ved bruk av STEEP-kriterier
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 60 måneder
Fjern sykdomsfri overlevelse for capecitabin versus capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positive stadium II-III TNBC-pasienter, ved bruk av STEEP-kriterier
60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Total overlevelse for capecitabin versus capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positive stadium II-III TNBC-pasienter, ved bruk av STEEP-kriterier
60 måneder
Hjernemetastasehastighet
Tidsramme: 60 måneder
Hjernemetastasefrekvens for capecitabin versus capecitabin + apatinib + camrelizumab hos ctDNA-positive stadium II-III TNBC-pasienter, ved bruk av STEEP-kriterier
60 måneder
Frekvensen av uønskede effekter (AE)
Tidsramme: 60 måneder
Bivirkninger relatert til apatinib og/eller camrelizumab
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunYatsenU2H-LQ4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere