Um estudo prospectivo de fase II usando ctDNA para iniciar a terapia de reforço pós-operatória após quimioterapia adjuvante em TNBC (Artemis)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo prospectivo de fase II usando ctDNA para iniciar a terapia de reforço pós-operatória após quimioterapia adjuvante em TNBC (Artemis)
O DNA tumoral circulante (ctDNA) demonstrou ser um marcador prognóstico eficaz no câncer de mama.
Vários estudos mostraram que pacientes com câncer de mama TNBC precoce com ctDNA positivo têm alto risco de recorrência do câncer e pior prognóstico.
Este estudo teve como objetivo identificar pacientes TNBC com ctDNA positivo e iniciar terapia de reforço nesses pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shunying Li, MD
- Número de telefone: 86-020-34071156
- E-mail: lishunying@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Liu, PhD
- Número de telefone: 86-020-34071157
- E-mail: victorlq@hotmail.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guandong, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sunyat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- shunying Li
- Número de telefone: +86-15915939702
- E-mail: lishunying@foxmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento para participar deste estudo
- Pacientes com câncer de mama primário triplo negativo estágio II - III (TNBC), TNBC é definido como ER <= 1%, PR <= 1%; receptor HER2 IHC = 1 ou IHC = 2 e FISH negativo.
- ctDNA positivo após cirurgia curativa e/ou quimioterapia adjuvante
- ECOG 0-2
- Se indicado, o paciente concorda em receber radioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes institucionais
- O paciente recebe quimioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN
- O paciente tem tecido tumoral disponível da peça cirúrgica para sequenciamento de próxima geração (NCS)
- Paciente concorda em fornecer amostras de sangue para testes de ctDNA a cada 3 meses em 5 anos
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente qualquer tratamento de bloqueio de PD1/PDL1
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais (estágio IV de acordo com AJCC 8ª edição)
- Paciente participa de outro ensaio clínico intervencionista
- O paciente tem uma malignidade invasiva concomitante ou uma malignidade invasiva prévia cujo tratamento foi concluído dentro de 3 anos antes da randomização
- Paciente com doença autoimune impedindo o uso de camrelizumabe
- O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, na opinião do investigador, causaria riscos de segurança inaceitáveis, contraindicaria a participação do paciente no estudo clínico ou comprometeria a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capecitabina
Os pacientes designados para este grupo receberão capecitabina oral na dose de 650 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral por 1 ano
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capecitabina provou melhorar a sobrevida livre de doença em 5 anos entre mulheres com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial que receberam tratamento adjuvante padrão (The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
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Experimental: Capecitabina + Apatinibe + Camrelizumabe
Os pacientes designados para este grupo receberão capecitabina oral na dose de 650 mg/m2 duas vezes ao dia, Camrelizumabe 200 mg por via intravenosa, uma vez a cada duas semanas (Q2W), apatinibe oral, 250 mg, PO, qd por 1 ano
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Camrelizumabe combinado com apatinibe é uma combinação segura e eficaz comprovada em pacientes com TNBC avançado em nosso estudo inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: 60 meses
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Sobrevida livre de doença invasiva para capecitabina versus capecitabina + apatinibe + camrelizumabe em pacientes TNBC estágio II-III positivos para ctDNA, usando critérios STEEP
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: 60 meses
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Sobrevivência livre de doença distante para capecitabina versus capecitabina + apatinibe + camrelizumabe em pacientes TNBC estágio II-III positivos para ctDNA, usando critérios STEEP
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60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
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Sobrevivência geral para capecitabina versus capecitabina + apatinibe + camrelizumabe em pacientes TNBC estágio II-III positivos para ctDNA, usando critérios STEEP
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60 meses
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Taxa de metástase cerebral
Prazo: 60 meses
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Taxa de metástase cerebral para capecitabina versus capecitabina + apatinibe + camrelizumabe em pacientes TNBC estágio II-III positivos para ctDNA, usando critérios STEEP
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60 meses
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A taxa de efeitos adversos (EAs)
Prazo: 60 meses
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EAs relacionados a apatinibe e/ou camrelizumabe
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SunYatsenU2H-LQ4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .