Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II využívající ctDNA k zahájení pooperační posilovací terapie po adjuvantní chemoterapii u TNBC (Artemis)

16. února 2023 aktualizováno: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní studie fáze II využívající ctDNA k zahájení pooperační posilovací terapie po adjuvantní chemoterapii u TNBC (Artemis)

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) byla prokázána jako účinný prognostický marker u rakoviny prsu. Různé studie ukázaly, že pacientky s časným TNBC karcinomem prsu s pozitivní ctDNA mají vysoké riziko recidivy rakoviny a horší prognózu. Cílem této studie bylo identifikovat pacienty s TNBC s pozitivní ctDNA a zahájit posilovací terapii u těchto vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době souhlasu s účastí v této studii je pacientovi ≥ 18 let
  • Primárně triple negativní pacienti s karcinomem prsu stadia II - III (TNBC), TNBC je definována jako ER <=1 %, PR <=1 %；HER2 receptor IHC=1, nebo IHC=2 a FISH negativní.
  • pozitivní ctDNA po kurativní operaci a/nebo adjuvantní chemoterapii
  • ECOG 0-2
  • Pokud je to indikováno, pacient souhlasí s adjuvantní radioterapií v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Pacientka dostává adjuvantní chemoterapii podle doporučení NCCN
  • Pacient má k dispozici nádorovou tkáň z chirurgického vzorku pro sekvenování nové generace (NCS)
  • Pacient souhlasí s tím, že bude každé 3 měsíce po dobu 5 let dávat vzorky krve pro testy ctDNA

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil jakoukoli blokádu PD1/PDL1
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie
  • Pacientka se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny (stadium IV podle AJCC 8. vydání)
  • Pacient se účastní další intervenční klinické studie
  • Pacient má souběžnou invazivní malignitu nebo předchozí invazivní malignitu, jejíž léčba byla dokončena do 3 let před randomizací
  • Pacient s autoimunitním onemocněním bránícím použití kamrelizumabu
  • Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení nebo ohrozil dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat perorálně kapecitabin v dávce 650 mg/m2 dvakrát denně ústy po dobu 1 roku
Lék: kapecitabin
Bylo prokázáno, že kapecitabin zlepšuje 5leté přežití bez onemocnění u žen s raným stádiem triple-negativního karcinomu prsu, které dostávaly standardní adjuvantní léčbu (The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial)
Experimentální: Capecitabin + Apatinib + Camrelizumab
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat perorálně kapecitabin v dávce 650 mg/m2 dvakrát denně, Camrelizumab 200 mg intravenózně, jednou za dva týdny (Q2W), perorální apatinib, 250 mg, PO, qd po dobu 1 roku
Lék: kapecitabin + kamrelizumab + apatinib
Camrelizumab v kombinaci s apatinibem je bezpečná a účinná kombinace ověřená u pacientů s pokročilým TNBC v naší rané studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS)
Časové okno: 60 měsíců
Přežití bez invazivních onemocnění pro kapecitabin versus kapecitabin + apatinib + kamrelizumab u ctDNA-pozitivních pacientů s TNBC stadia II-III s použitím kritérií STEEP
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na dálku bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 60 měsíců
Přežití na dálku bez onemocnění pro kapecitabin versus kapecitabin + apatinib + kamrelizumab u ctDNA-pozitivních pacientů s TNBC stadia II-III s použitím kritérií STEEP
60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití pro kapecitabin versus kapecitabin + apatinib + kamrelizumab u ctDNA-pozitivních pacientů s TNBC II-III stádia, za použití kritérií STEEP
60 měsíců
Rychlost mozkových metastáz
Časové okno: 60 měsíců
Míra mozkových metastáz pro kapecitabin versus kapecitabin + apatinib + kamrelizumab u ctDNA-pozitivních pacientů s TNBC ve stadiu II-III s použitím kritérií STEEP
60 měsíců
Míra nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 60 měsíců
AE související s apatinibem a/nebo kamrelizumabem
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYatsenU2H-LQ4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit