Проспективное исследование фазы II с использованием цтДНК для инициации послеоперационной буст-терапии после адъювантной химиотерапии при ТНРМЖ (Artemis)
16 февраля 2023 г. обновлено: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективное исследование фазы II с использованием цтДНК для начала послеоперационной буст-терапии после адъювантной химиотерапии при ТНРМЖ (Artemis)
Было показано, что циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) является эффективным прогностическим маркером рака молочной железы.
Различные исследования показали, что пациенты с ранним TNBC раком молочной железы с положительной ctDNA имеют высокий риск рецидива рака и худший прогноз.
Это исследование было направлено на выявление пациентов с ТНРМЖ с положительной цДНК и начало буст-терапии у этих пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shunying Li, MD
- Номер телефона: 86-020-34071156
- Электронная почта: lishunying@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiang Liu, PhD
- Номер телефона: 86-020-34071157
- Электронная почта: victorlq@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- shunying Li
- Номер телефона: +86-15915939702
- Электронная почта: lishunying@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент согласия на участие в этом испытании.
- Стадия II-III пациентов с первичным тройным негативным раком молочной железы (TNBC), TNBC определяется как ER <= 1%, PR <= 1%, рецептор HER2 IHC = 1 или IHC = 2 и отрицательный FISH.
- положительная цДНК после лечебной хирургии и/или адъювантной химиотерапии
- ЭКОГ 0-2
- При наличии показаний пациент соглашается на адъювантную лучевую терапию в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Пациент получает адъювантную химиотерапию в соответствии с рекомендациями NCCN.
- У пациента есть опухолевая ткань из операционного образца для секвенирования следующего поколения (NCS).
- Пациент соглашается сдавать образцы крови для анализа цтДНК каждые 3 месяца в течение 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациент ранее получал какое-либо лечение блокады PD1/PDL1.
- Беременные или кормящие грудью (кормящие) женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
- Пациентка с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов (IV стадия по 8-му изданию AJCC)
- Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
- Пациент имеет сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, лечение которого было завершено в течение 3 лет до рандомизации.
- Пациент с аутоиммунным заболеванием, препятствующим использованию камрелизумаба
- У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капецитабин
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать перорально капецитабин в дозе 650 мг/м 2 раза в день перорально в течение 1 года.
|
Доказано, что капецитабин улучшает 5-летнюю безрецидивную выживаемость среди женщин с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, получавших стандартное адъювантное лечение (рандомизированное клиническое исследование SYSUCC-001).
|
|
Экспериментальный: Капецитабин + Апатиниб + Камрелизумаб
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать капецитабин перорально в дозе 650 мг/м2 два раза в день, камрелизумаб 200 мг внутривенно один раз в две недели (Q2W), апатиниб перорально, 250 мг перорально, 1 раз в день в течение 1 года.
|
Камрелизумаб в сочетании с апатинибом является безопасной и эффективной комбинацией, которая была доказана у пациентов с распространенным ТНРМЖ в нашем раннем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инвазивных заболеваний (IDFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость для капецитабина по сравнению с капецитабином + апатинибом + камрелизумабом у цТДНК-позитивных пациентов с ТНРМЖ II-III стадии, с использованием критериев STEEP
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость для капецитабина по сравнению с капецитабином + апатинибом + камрелизумабом у цТДНК-позитивных пациентов с ТНРМЖ II-III стадии, с использованием критериев STEEP
|
60 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость для капецитабина по сравнению с капецитабином + апатинибом + камрелизумабом у цТДНК-положительных пациентов с ТНРМЖ II-III стадии, с использованием критериев STEEP
|
60 месяцев
|
|
Скорость метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота метастазов в головной мозг для капецитабина по сравнению с капецитабином + апатинибом + камрелизумабом у пациентов с цТДНК-позитивной стадией II-III ТНРМЖ, с использованием критериев STEEP
|
60 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов (НЯ)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
НЯ, связанные с апатинибом и/или камрелизумабом
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiang Liu, PhD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SunYatsenU2H-LQ4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .