MRI ガイド下集束超音波 : 骨転移および類骨性骨腫の治療の可能性研究 (UFOGUIDE)
骨腫瘍治療のための MRI ガイド下集束超音波: 骨転移および類骨性骨腫の治療のための実現可能性研究
Ufoguide は、骨腫瘍を治療するための新しいタイプの HIFU システムの実現可能性を評価するための、前向きの片腕開放試験です。
HIFU は従来、MRI テーブルに組み込まれたトランスデューサによって提供されます。 この研究では、HIFU トランスデューサを患者の皮膚に手動で配置し、光学ナビゲーションの支援を受けて、MR 対応のパッシブ アームで固定する新しいタイプのアプローチを評価します。
この研究の主な目的は、この新しい HIFU システムで腫瘍を正確に加熱することの実現可能性を評価することです。 治療の評価とモニタリングは、MR温度測定によって行われます。
副次評価項目には、臨床効果、生活の質、および安全性の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Ufoguide は、痛みを伴う転移 (緩和目的) および類骨性骨腫 (治癒目的) の治療のための新しいタイプの HIFU システムの実現可能性を評価するための前向きシングル アーム オープン スタディです。
HIFU は従来、MRI テーブルに組み込まれたトランスデューサによって提供されます。 この研究では、HIFU トランスデューサを患者の皮膚に手動で配置し、MR 対応のパッシブ アームで固定する新しいタイプのアプローチを評価します。 光赤外線ナビゲーションを使用して、医師が HIFU トランスデューサーを配置するのを支援します。
この研究の主な目的は、この新しい HIFU システムで腫瘍を正確に加熱することの実現可能性を評価することです。 治療の評価と管理は、陽子共鳴周波数シフト (PRFS) MR 温度測定によって行われます。
副次評価項目には、臨床効果、生活の質、および安全性の評価が含まれます。
臨床効果は次のように定義されています。
- 視覚的類推スケールで≤3の減少による緩和目的
- 痛みの完全な消失による治癒の意図 (類骨骨腫) 生活の質は、EORTC 生活の質質問票コア 30 項目によって評価されます。合併症は、安全性を評価するために記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Afshin GANGI, Pr
- 電話番号：0033 03 69 55 07 56
- メール：afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Afshin GANGI, Pr
- 電話番号：0033 03 69 55 07 56
- メール：afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -痛みを伴う骨転移が1つ以上ある被験者（EVA≥5）
- -サブペロレートまたは皮質類骨骨腫の被験者
- 痛みを伴う骨転移がある場合：一次治療または放射線療法の失敗
- 体重 < 140kg。
- HIFU-MRIでアクセス可能な標的腫瘍
- 病変の最大サイズ - 20cm²
- 治療する病変の深さ - 4mm と 10cm
- 健康保険社会保障に加入している被験者。
- 研究の目的とリスクを理解し、インフォームド・サインされた同意を与えることができる被験者
- -事前の診察結果が通知された被験者
除外基準:
- MRI禁忌
- -ガドリニウム造影剤の使用に対する禁忌またはガドテリン酸、メグルミンまたはガドリニウムを含む薬物に対する過敏症
- 全身麻酔禁忌
- 非可逆止血障害
- 治療する領域の以前の損傷（放射線療法、手術など）
- 脊椎または頭蓋骨にある腫瘍
- 肋骨にある腫瘍
- 病的骨折
- 類骨骨腫の場合：皮質骨内の深さ 1cm を超える病巣
- -妊娠中の女性（妊娠検査、尿またはHCGの投与量、包含に否定的）または授乳中
- 皮膚病の存在
- -既知のラテックスアレルギーのある被験者
- 司法の保護下、後見人または保佐人の下にある対象
- -以前または進行中の研究による除外期間中の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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トランスデューサは、支持ベースと、治療する領域の周りにアーチを形成する 3 ～ 4 フィートで構成される、柔軟で剛性のある構造によって維持されます。
これらの足には、治療する領域に応じていくつかの長さ (10、20、30、40 cm) があり、すばやく取り付けてベースに簡単に取り付けることができます。
構造は、粒状のジャミングの原理に基づいています。通常の状態では柔軟性があり、足にくぼみを適用することで硬化できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの実現可能性
時間枠：手続き中にリアルタイムで評価
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デバイスの実現可能性は、腫瘍に温熱療法を誘発するデバイスの能力によって定義されます
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手続き中にリアルタイムで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有効性: - 視覚的類推スケールで ≤3 の減少による緩和の意図 - 痛みの完全な消失による治癒の意図 (類骨骨腫)
時間枠：介入前と1日目、5日目、30日目
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臨床効果は次のように定義されています。
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介入前と1日目、5日目、30日目
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケートを使用した生活の質
時間枠：介入前と30日目
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EORTC 生活の質アンケートは、複数項目の尺度と単一項目の尺度で構成されています。
すべてのスケール メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
ハイ スケール スコアは、より高い応答レベルを表します。
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介入前と30日目
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安全性：合併症のある患者数と合併症の特徴
時間枠：1日目、5日目、30日目
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合併症の記録
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1日目、5日目、30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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