MR-veiledet fokusert ultralyd: mulighetsstudie for behandling av benmetastaser og osteoid osteom (UFOGUIDE)
MR-veiledet fokusert ultralyd for behandling av beinsvulster: Gjennomførbarhetsstudie for behandling av beinmetastaser og osteoid osteom
Ufoguide er en prospektiv enarms åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny type HIFU-system for å behandle beinsvulster.
HIFU leveres klassisk av en transduser integrert i MR-tabellen. Denne studien vurderer en ny type tilnærming der HIFU-svingeren plasseres manuelt på huden til pasienten, ved hjelp av optisk navigasjon, og holdes på plass av MR-kompatible passive armer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å varme opp svulsten nøyaktig med dette nye HIFU-systemet. Evalueringen og overvåkingen av behandlingen vil bli utført med MR-termometri.
Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av klinisk effekt, livskvalitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufoguide er en prospektiv enarms åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny type HIFU-system for behandling av smertefulle metastaser (palliativ hensikt) og osteoid osteom (kurativ hensikt).
HIFU leveres klassisk av en transduser integrert i MR-tabellen. Denne studien vurderer en ny type tilnærming der HIFU-transduseren manuelt plasseres på huden til pasienten og holdes på plass av MR-kompatible passive armer. Optisk infrarød navigasjon brukes til å hjelpe legen med plassering av HIFU-svingeren.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å varme opp svulsten nøyaktig med dette nye HIFU-systemet. Evalueringen og kontrollen av behandlingen vil bli utført med Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-termometri.
Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av klinisk effekt, livskvalitet og sikkerhet.
Klinisk effekt er definert:
- i palliativ hensikt med en reduksjon ≤3 på visuell analog skala
- i kurativ hensikt (osteoid osteom) ved en total bortfall av smerte Livskvalitet vurderes av EORTC livskvalitet spørreskjema-kjerne 30 elementer Komplikasjoner registreres for å vurdere sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Afshin GANGI, Pr
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 07 56
- E-post: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Afshin GANGI, Pr
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 07 56
- E-post: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en eller flere smertefulle benmetastaser (EVA≥5)
- Person med sub-perolat eller kortikalt osteoid osteom
- For personer med smertefulle benmetastaser: førstelinjebehandling eller strålebehandlingssvikt
- Vekt < 140 kg.
- Målsvulst tilgjengelig med HIFU-MRI
- Maksimal størrelse på lesjonen - 20 cm²
- Dybde på lesjonen som skal behandles - 4 mm og 10 cm
- Emne tilknyttet en helseforsikring sosial beskyttelse.
- Et emne som er i stand til å forstå forskningsmål og risikoer og gi informert og signert samtykke
- Forsøksperson som har blitt informert om resultatene fra premedisinsk besøk
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjon
- Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumkontrast eller overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium
- Generell anestesi kontraindikasjon
- Ikke-reversible hemostaseforstyrrelser
- Tidligere skade på området som skal behandles (strålebehandling, kirurgi, ...)
- Svulster lokalisert på ryggraden eller skallen
- Svulster lokalisert på ribbeina
- Patologisk brudd
- For osteoid osteom: nidus mer enn 1 cm dypt inne i kortikalt bein
- Gravid kvinne (graviditetstest, urin- eller HCG-dosering, negativ til inklusjon) eller ammende
- eksistensen av dermatologiske patologier
- Person med kjent lateksallergi
- Emne under sikring av rettferdighet, under vergemål eller kuratorskap
- Emnet i en eksklusjonsperiode fra en tidligere eller pågående studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Svingeren opprettholdes av en fleksibel/stiv struktur, bestående av en støttebase, og tre til fire fot som danner en bue rundt området som skal behandles.
Disse føttene finnes i flere lengder (10, 20, 30, 40 cm) avhengig av området som skal behandles og kan enkelt monteres på basen ved rask feste.
Strukturen er basert på prinsippet om granulær jamming: den er fleksibel i sin normale tilstand, og kan stives av ved påføring av depresjon i føttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: Vurderes i sanntid under prosedyren
|
Enhetens gjennomførbarhet er definert av enhetens evne til å indusere en hypertermi på svulsten
|
Vurderes i sanntid under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt: - ved palliativ hensikt med en reduksjon ≤3 på visuell analogisk skala - ved kurativ hensikt (osteoid osteom) ved total bortfall av smerte
Tidsramme: Før intervensjon og dag 1, dag 5 og dag 30
|
Klinisk effekt er definert:
|
Før intervensjon og dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon og dag 30
|
EORTC livskvalitetsspørreskjema er sammensatt av flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Alle skalamålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
Før intervensjon og dag 30
|
|
Sikkerhet:antall pasienter med komplikasjoner og karakterisering av komplikasjoner
Tidsramme: dag 1, dag 5 og dag 30
|
Registrering av komplikasjoner
|
dag 1, dag 5 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Osteom
- Osteom, osteoid
Andre studie-ID-numre
- 7677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .