Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad fokuserat ultraljud: genomförbarhetsstudie för behandling av benmetastaser och osteoid osteom (UFOGUIDE)

16 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

MRT-guidad fokuserat ultraljud för behandling av bentumörer: genomförbarhetsstudie för behandling av benmetastaser och osteoid osteom

Ufoguide är en prospektiv enarmad öppen studie för att bedöma genomförbarheten av en ny typ av HIFU-system för att behandla bentumörer.

HIFU levereras klassiskt av en givare integrerad i MRI-tabellen. Denna studie utvärderar en ny typ av tillvägagångssätt där HIFU-givaren manuellt placeras på patientens hud, med hjälp av optisk navigering, och hålls på plats av MR-kompatibla passiva armar.

Det primära målet med denna studie är att bedöma möjligheten att värma tumören exakt med detta nya HIFU-system. Utvärderingen och övervakningen av behandlingen kommer att utföras med MR-termometri.

Sekundära effektmått inkluderar utvärdering av klinisk effekt, livskvalitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ufoguide är en prospektiv enarmad öppen studie för att bedöma genomförbarheten av en ny typ av HIFU-system för behandling av smärtsamma metastaser (palliativ avsikt) och osteoid osteom (kurativ avsikt).

HIFU levereras klassiskt av en givare integrerad i MRI-tabellen. Denna studie utvärderar en ny typ av tillvägagångssätt där HIFU-givaren manuellt placeras på patientens hud och hålls på plats av MR-kompatibla passiva armar. Optisk infraröd navigering används för att hjälpa läkaren med placeringen av HIFU-givaren.

Det primära målet med denna studie är att bedöma möjligheten att värma tumören exakt med detta nya HIFU-system. Utvärderingen och kontrollen av behandlingen kommer att utföras med protonresonansfrekvensskifte (PRFS) MR-termometri.

Sekundära effektmått inkluderar utvärdering av klinisk effekt, livskvalitet och säkerhet.

Klinisk effekt definieras:

  • i palliativ avsikt med en minskning ≤3 på visuell analog skala
  • i kurativ avsikt (osteoid osteom) genom ett totalt försvinnande av smärta Livskvalitet bedöms av EORTC livskvalitet frågeformulär-kärna 30 punkter Komplikationer registreras för att bedöma säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med en eller flera smärtsamma benmetastaser (EVA≥5)
  • Person med subperolat eller kortikalt osteoidosteom
  • För personer med smärtsamma skelettmetastaser: förstahandsbehandling eller strålbehandlingssvikt
  • Vikt < 140 kg.
  • Måltumör tillgänglig med HIFU-MRI
  • Maximal storlek på lesionen - 20 cm²
  • Djup av skadan som ska behandlas - 4 mm och 10 cm
  • Ämne knuten till en sjukförsäkring socialskydd.
  • Ett ämne som kan förstå forskningsmål och risker och ge informerat och undertecknat samtycke
  • Försöksperson som har informerats om resultaten från premedicinska besök

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikation
  • Kontraindikation för användning av gadoliniumkontrast eller överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium
  • Kontraindikation för allmän anestesi
  • Icke-reversibla hemostasrubbningar
  • Tidigare skada på området som ska behandlas (strålbehandling, kirurgi, ...)
  • Tumörer lokaliserade på ryggraden eller skallen
  • Tumörer som ligger på revbenen
  • Patologisk fraktur
  • För osteoid osteom: nidus mer än 1 cm djupt i kortikalt ben
  • Gravid kvinna (graviditetstest, urin- eller HCG-dosering, negativ till inkludering) eller ammande
  • förekomsten av dermatologiska patologier
  • Person med känd latexallergi
  • Ämne under rättvisans skydd, under förmynderskap eller intendent
  • Ämne i en exkluderingsperiod av en tidigare eller pågående studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Enhet: UFOGUIDE "patientgivare"
Givaren upprätthålls av en flexibel/styv struktur, bestående av en stödbas och tre till fyra fot som bildar en båge runt området som ska behandlas. Dessa fötter finns i flera längder (10, 20, 30, 40 cm) beroende på området som ska behandlas och kan enkelt monteras på basen genom snabb montering. Strukturen är baserad på principen om granulär fastklämning: den är flexibel i sitt normala tillstånd och kan förstyvas genom applicering av depression i fötterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: Bedöms i realtid under proceduren
Anordningens genomförbarhet definieras av anordningens förmåga att inducera hypertermi på tumören
Bedöms i realtid under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt: - vid palliativ avsikt med en minskning ≤3 på visuell analog skala - vid kurativ avsikt (osteoid osteom) genom att smärtan försvinner totalt
Tidsram: Före intervention och dag 1, dag 5 och dag 30

Klinisk effekt definieras:

  • i palliativ avsikt med en minskning ≤3 på visuell analog skala
  • i kurativ avsikt (osteoid osteom) genom ett totalt försvinnande i smärta
Före intervention och dag 1, dag 5 och dag 30
Livskvalitet med hjälp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) enkät om livskvalitet
Tidsram: Före intervention och dag 30
EORTC livskvalitet frågeformulär är sammansatt av multi-item skalor och single-item mått. Alla skalans mätningar sträcker sig i poäng från 0 till 100. Ett högskalapoäng representerar en högre svarsnivå.
Före intervention och dag 30
Säkerhet: antal patienter med komplikationer och karaktärisering av komplikationer
Tidsram: dag 1, dag 5 och dag 30
Komplikationsinspelning
dag 1, dag 5 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsamma benmetastaser

Kliniska prövningar på UFOGUIDE "patientgivare"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera