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MRT-geführter fokussierter Ultraschall: Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Knochenmetastasen und Osteoid-Osteom (UFOGUIDE)

16. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

MRT-geführter fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Knochentumoren: Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Knochenmetastasen und osteoiden Osteomen

Ufoguide ist eine prospektive einarmige offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines neuartigen HIFU-Systems zur Behandlung von Knochentumoren.

HIFU wird klassischerweise durch einen in den MRT-Tisch integrierten Schallkopf abgegeben. Diese Studie bewertet eine neue Art von Ansatz, bei dem der HIFU-Schallkopf mithilfe optischer Navigation manuell auf der Haut des Patienten platziert und von MR-kompatiblen passiven Armen an Ort und Stelle gehalten wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer genauen Erwärmung des Tumors mit diesem neuen HIFU-System zu beurteilen. Die Auswertung und Überwachung der Behandlung erfolgt mittels MR-Thermometrie.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ufoguide ist eine prospektive einarmige offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines neuen Typs von HIFU-System zur Behandlung von schmerzhaften Metastasen (palliative Absicht) und Osteoidosteom (kurative Absicht).

HIFU wird klassischerweise durch einen in den MRT-Tisch integrierten Schallkopf abgegeben. Diese Studie bewertet einen neuen Ansatz, bei dem der HIFU-Wandler manuell auf der Haut des Patienten platziert und von MR-kompatiblen passiven Armen an Ort und Stelle gehalten wird. Optische Infrarotnavigation wird verwendet, um den Arzt bei der Positionierung des HIFU-Schallkopfs zu unterstützen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer genauen Erwärmung des Tumors mit diesem neuen HIFU-System zu beurteilen. Die Auswertung und Kontrolle der Behandlung erfolgt mittels Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-Thermometrie.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit.

Klinische Wirksamkeit ist definiert:

  • in palliativer Absicht durch eine Abnahme von ≤3 auf der visuellen Analogskala
  • in kurativer Absicht (Osteoidosteom) durch ein vollständiges Verschwinden der Schmerzen Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet – 30 Kernpunkte. Komplikationen werden zur Bewertung der Sicherheit aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer oder mehreren schmerzhaften Knochenmetastasen (EVA≥5)
  • Subjekt mit subperolatem oder kortikalem Osteoidosteom
  • Für Menschen mit schmerzhaften Knochenmetastasen: Erstlinienbehandlung oder Versagen der Strahlentherapie
  • Gewicht < 140 kg.
  • Zieltumor zugänglich durch HIFU-MRT
  • Maximale Größe der Läsion - 20 cm²
  • Tiefe der zu behandelnden Läsion - 4 mm und 10 cm
  • Betreff einer Krankenkasse Sozialversicherung angeschlossen.
  • Ein Subjekt, das in der Lage ist, Forschungsziele und -risiken zu verstehen und eine informierte und unterzeichnete Zustimmung zu geben
  • Subjekt, das über die Ergebnisse des vormedizinischen Besuchs informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Kontraindikation für die Verwendung eines Gadolinium-Kontrastmittels oder Überempfindlichkeit gegenüber Gadotersäure, Meglumin oder anderen gadoliniumhaltigen Arzneimitteln
  • Kontraindikation Allgemeinanästhesie
  • Nicht reversible Blutstillungsstörungen
  • Frühere Verletzungen an der zu behandelnden Stelle (Strahlentherapie, Operation, ...)
  • Tumore an der Wirbelsäule oder am Schädel
  • Tumore an den Rippen
  • Pathologische Fraktur
  • Bei Osteoidosteom: Nidus mehr als 1 cm tief im kortikalen Knochen
  • Schwangere (Schwangerschaftstest, Urin- oder HCG-Dosierung, negativ auf Einschluss) oder stillende Frau
  • Existenz dermatologischer Pathologien
  • Subjekt mit bekannter Latexallergie
  • Subjekt unter Wahrung der Justiz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum durch eine frühere oder laufende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Gerät: UFOGUIDE „Patientenwandler“
Der Schallkopf wird von einer flexiblen/starren Struktur gehalten, die aus einer Stützbasis und drei bis vier Füßen besteht, die einen Bogen um den zu behandelnden Bereich bilden. Diese Füße gibt es je nach zu behandelnder Fläche in mehreren Längen (10, 20, 30, 40 cm) und lassen sich durch Schnellbefestigung einfach auf der Basis montieren. Die Struktur basiert auf dem Prinzip der körnigen Verklemmung: Sie ist im Normalzustand flexibel und kann durch Niederdrücken im Fußbereich versteift werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Während des Verfahrens in Echtzeit bewertet
Die Durchführbarkeit des Geräts wird durch die Fähigkeit des Geräts definiert, eine Hyperthermie am Tumor zu induzieren
Während des Verfahrens in Echtzeit bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: - in palliativer Absicht durch eine Abnahme von ≤3 auf der visuellen Analogskala - in kurativer Absicht (Osteoid-Osteom) durch ein vollständiges Verschwinden der Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 5 und Tag 30

Klinische Wirksamkeit ist definiert:

  • in palliativer Absicht durch eine Abnahme von ≤3 auf der visuellen Analogskala
  • in kurativer Absicht (Osteoidosteom) durch ein völliges Verschwinden der Schmerzen
Vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und Tag 30
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Alle Skalen messen eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hohes Skalenergebnis steht für ein höheres Antwortniveau.
Vor dem Eingriff und Tag 30
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit Komplikationen und Charakterisierung der Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Aufzeichnung von Komplikationen
Tag 1, Tag 5 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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