Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet fokuseret ultralyd: Feasibility-undersøgelse til behandling af knoglemetastaser og osteoid osteom (UFOGUIDE)

22. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

MR-guidet fokuseret ultralyd til behandling af knogletumorer: Gennemførlighedsundersøgelse til behandling af knoglemetastaser og osteoid osteom

Ufoguide er et prospektivt enkeltarms åbent studie for at vurdere gennemførligheden af ​​en ny type HIFU-system til behandling af knogletumorer.

HIFU leveres klassisk af en transducer integreret i MR-tabellen. Denne undersøgelse vurderer en ny type tilgang, hvor HIFU-transduceren manuelt placeres på patientens hud, ved hjælp af optisk navigation, og holdes på plads af MR-kompatible passive arme.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at opvarme tumoren nøjagtigt med dette nye HIFU-system. Evalueringen og monitoreringen af ​​behandlingen vil blive udført ved MR-termometri.

Sekundære endepunkter omfatter evaluering af klinisk effekt, livskvalitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ufoguide er et prospektivt enkeltarms åbent studie for at vurdere gennemførligheden af ​​en ny type HIFU-system til behandling af smertefulde metastaser (palliativ hensigt) og osteoid osteom (kurativ hensigt).

HIFU leveres klassisk af en transducer integreret i MR-tabellen. Denne undersøgelse vurderer en ny type tilgang, hvor HIFU-transduceren manuelt placeres på patientens hud og holdes på plads af MR-kompatible passive arme. Optisk infrarød navigation bruges til at hjælpe lægen med placeringen af ​​HIFU-transduceren.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at opvarme tumoren nøjagtigt med dette nye HIFU-system. Evalueringen og kontrollen af ​​behandlingen vil blive udført med Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-termometri.

Sekundære endepunkter omfatter evaluering af klinisk effekt, livskvalitet og sikkerhed.

Klinisk effekt er defineret:

  • i palliativ hensigt med et fald ≤3 på visuel analog skala
  • i kurativ hensigt (osteoid osteom) ved en total forsvinden af ​​smerte Livskvalitet vurderes ved EORTC livskvalitet spørgeskema-kerne 30 punkter Komplikationer registreres for at vurdere sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en eller flere smertefulde knoglemetastaser (EVA≥5)
  • Person med sub-perolat eller kortikalt osteoid osteom
  • For personer med smertefulde knoglemetastaser: førstelinjebehandling eller strålebehandlingssvigt
  • Vægt < 140 kg.
  • Måltumor tilgængelig med HIFU-MRI
  • Maksimal størrelse af læsionen - 20 cm²
  • Dybde af læsionen, der skal behandles - 4 mm og 10 cm
  • Emne tilknyttet en sygesikring social beskyttelse.
  • Et emne, der er i stand til at forstå forskningsmål og -risici og give informeret og underskrevet samtykke
  • Forsøgsperson, der er blevet informeret om resultaterne af det præmedicinske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation
  • Kontraindikation til brug af gadoliniumkontrast eller overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium
  • Generel anæstesi kontraindikation
  • Ikke-reversible hæmostaseforstyrrelser
  • Tidligere skade på det område, der skal behandles (strålebehandling, kirurgi, ...)
  • Tumorer placeret på rygsøjlen eller kraniet
  • Tumorer placeret på ribbenene
  • Patologisk fraktur
  • For osteoid osteom: nidus mere end 1 cm dybt inde i kortikal knogle
  • Gravid kvinde (graviditetstest, urin- eller HCG-dosering, negativ til inklusion) eller ammende
  • eksistensen af ​​dermatologiske patologier
  • Person med kendt latexallergi
  • Emne under sikring af retfærdigheden, under værgemål eller kuratur
  • Emne i en udelukkelsesperiode fra en tidligere eller igangværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Enhed: UFOGUIDE "patienttransducer"
Transduceren vedligeholdes af en fleksibel/stiv struktur, der består af en støttebase og tre til fire fødder, der danner en bue omkring det område, der skal behandles. Disse fødder findes i flere længder (10, 20, 30, 40 cm) afhængigt af det område, der skal behandles, og kan nemt monteres på basen ved hurtig fastgørelse. Strukturen er baseret på princippet om granulær jamming: den er fleksibel i sin normale tilstand og kan stives af ved påføring af depression i fødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i realtid under proceduren
Enhedens gennemførlighed er defineret af enhedens evne til at inducere en hypertermi på tumoren
Vurderet i realtid under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: - ved palliativ hensigt med et fald ≤3 på visuel analog skala - ved helbredende hensigt (osteoid osteom) ved total forsvinden af ​​smerte
Tidsramme: Før intervention og dag 1, dag 5 og dag 30

Klinisk effekt er defineret:

  • i palliativ hensigt med et fald ≤3 på visuel analog skala
  • i helbredende hensigt (osteoid osteom) ved en total forsvinden i smerte
Før intervention og dag 1, dag 5 og dag 30
Livskvalitet ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Før intervention og dag 30
EORTC livskvalitetsspørgeskema er sammensat af multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaerne måler i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Før intervention og dag 30
Sikkerhed: antal patienter med komplikationer og karakterisering af komplikationer
Tidsramme: dag 1, dag 5 og dag 30
Optagelse af komplikationer
dag 1, dag 5 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UFOGUIDE "patienttransducer"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner