Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego: studium wykonalności leczenia przerzutów do kości i kostniaków kostnych (UFOGUIDE)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu guzów kości: studium wykonalności leczenia przerzutów do kości i kostniaków kostnych

Ufoguide to prospektywne jednoramienne badanie otwarte mające na celu ocenę wykonalności nowego typu systemu HIFU do leczenia guzów kości.

HIFU jest klasycznie dostarczane przez przetwornik zintegrowany ze stołem MRI. Badanie to ocenia nowy rodzaj podejścia, w którym przetwornik HIFU jest ręcznie umieszczany na skórze pacjenta, przy pomocy nawigacji optycznej i utrzymywany na miejscu za pomocą biernych ramion kompatybilnych z MR.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności dokładnego ogrzewania guza za pomocą tego nowego systemu HIFU. Ocena i monitorowanie leczenia zostanie przeprowadzone za pomocą termometru MR.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę skuteczności klinicznej, jakości życia i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ufoguide to prospektywne, otwarte badanie z jednym ramieniem, mające na celu ocenę wykonalności nowego typu systemu HIFU do leczenia bolesnych przerzutów (zamiar paliatywny) i kostniaka kostnego (zamiar leczniczy).

HIFU jest klasycznie dostarczane przez przetwornik zintegrowany ze stołem MRI. To badanie ocenia nowy typ podejścia, w którym przetwornik HIFU jest ręcznie umieszczany na skórze pacjenta i utrzymywany na miejscu za pomocą biernych ramion kompatybilnych z MR. Optyczna nawigacja w podczerwieni pomaga lekarzowi w pozycjonowaniu przetwornika HIFU.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności dokładnego ogrzewania guza za pomocą tego nowego systemu HIFU. Ocena i kontrola leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą termometrii MR z przesunięciem częstotliwości rezonansu protonowego (PRFS).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę skuteczności klinicznej, jakości życia i bezpieczeństwa.

Skuteczność kliniczna jest zdefiniowana:

  • intencji paliatywnej o spadek ≤3 w wizualnej skali analogowej
  • w intencji wyleczenia (kostniak kostny) poprzez całkowite ustąpienie bólu Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC – podstawowe 30 pozycji. Rejestruje się powikłania w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednym lub większą liczbą bolesnych przerzutów do kości (EVA≥5)
  • Pacjent z kostniakiem podnabłonkowym lub korowym
  • Dla osób z bolesnymi przerzutami do kości: leczenie pierwszego rzutu lub niepowodzenie radioterapii
  • Waga < 140 kg.
  • Docelowy guz dostępny za pomocą HIFU-MRI
  • Maksymalny rozmiar zmiany - 20cm²
  • Głębokość leczonej zmiany - 4mm i 10cm
  • Podmiot związany z ubezpieczeniem zdrowotnym ochrony socjalnej.
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia badawcze oraz wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Podmiot, który został poinformowany o wynikach wizyty przedlekarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Przeciwwskazania do stosowania kontrastu gadolinowego lub nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Nieodwracalne zaburzenia hemostazy
  • Wcześniejszy uraz na obszarze, który ma być leczony (radioterapia, operacja, ...)
  • Guzy zlokalizowane na kręgosłupie lub czaszce
  • Guzy zlokalizowane na żebrach
  • Złamanie patologiczne
  • Osteoid Osteoma: nidus o głębokości większej niż 1 cm w obrębie kości korowej
  • Kobieta w ciąży (test ciążowy, dawka moczu lub HCG, ujemne włączenie) lub w okresie laktacji
  • istnienie patologii dermatologicznych
  • Osoba ze znaną alergią na lateks
  • Podmiot znajdujący się pod strażą wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą
  • Podmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego lub trwającego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Urządzenie: UFOGUIDE "przetwornik pacjenta"
Przetwornik jest utrzymywany przez elastyczną/sztywną konstrukcję, składającą się z podstawy nośnej i trzech do czterech stóp tworzących łuk wokół leczonego obszaru. Stopy te występują w kilku długościach (10, 20, 30, 40 cm) w zależności od leczonego obszaru i można je łatwo zamontować na podstawie za pomocą szybkiego mocowania. Konstrukcja oparta jest na zasadzie zakleszczania ziarnistego: w stanie normalnym jest elastyczna i może być usztywniana przez zastosowanie zagłębienia w stopach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu
Wykonalność urządzenia jest określona przez zdolność urządzenia do wywołania hipertermii na guzie
Oceniane w czasie rzeczywistym podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: - w intencji paliatywnej poprzez zmniejszenie ≤3 w wizualnej skali analogowej - w intencji leczniczej (kostniak kostny) poprzez całkowite ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i dniem 1, dniem 5 i dniem 30

Skuteczność kliniczna jest zdefiniowana:

  • intencji paliatywnej o spadek ≤3 w wizualnej skali analogowej
  • w intencji wyleczenia (kostniak kostny) poprzez całkowite ustąpienie bólu
Przed interwencją i dniem 1, dniem 5 i dniem 30
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
Ramy czasowe: Przed interwencją i 30
Kwestionariusz jakości życia EORTC składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych. Wszystkie skale miar mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi.
Przed interwencją i 30
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z powikłaniami i charakterystyka powikłań
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5 i dzień 30
Nagrywanie komplikacji
dzień 1, dzień 5 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne przerzuty do kości

Badania kliniczne na UFOGUIDE "przetwornik pacjenta"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj