Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk řízený MRI: Studie proveditelnosti pro léčbu kostních metastáz a osteoidního osteomu (UFOGUIDE)

22. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Fokusovaný ultrazvuk řízený MRI pro léčbu kostních nádorů: Studie proveditelnosti pro léčbu kostních metastáz a osteoidního osteomu

Ufoguide je prospektivní jednoramenná otevřená studie k posouzení proveditelnosti nového typu systému HIFU k léčbě kostních nádorů.

HIFU je klasicky dodáván snímačem integrovaným v MRI stole. Tato studie hodnotí nový typ přístupu, ve kterém je HIFU převodník ručně umístěn na kůži pacienta za pomoci optické navigace a držen na místě pasivními rameny kompatibilními s MR.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost přesného zahřívání nádoru pomocí tohoto nového HIFU systému. Vyhodnocení a sledování léčby bude prováděno MR termometrií.

Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení klinické účinnosti, kvality života a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ufoguide je prospektivní jednoramenná otevřená studie k posouzení proveditelnosti nového typu systému HIFU pro léčbu bolestivých metastáz (paliativní záměr) a osteoidního osteomu (kurativní záměr).

HIFU je klasicky dodáván snímačem integrovaným v MRI stole. Tato studie hodnotí nový typ přístupu, ve kterém je HIFU převodník ručně umístěn na kůži pacienta a držen na místě pasivními rameny kompatibilními s MR. Optická infračervená navigace se používá k pomoci lékaři s umístěním HIFU převodníku.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost přesného zahřívání nádoru pomocí tohoto nového HIFU systému. Vyhodnocení a kontrola léčby bude prováděna pomocí MR termometrie s protonovou rezonancí frekvence posunu (PRFS).

Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení klinické účinnosti, kvality života a bezpečnosti.

Klinická účinnost je definována:

  • v paliativním záměru poklesem ≤3 na vizuální analogické škále
  • v kurativním záměru (osteoidní osteom) úplným vymizením bolesti Kvalita života je hodnocena pomocí EORTC dotazník kvality života – jádro 30 položek Komplikace jsou zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s jednou nebo více bolestivými kostními metastázami (EVA≥5)
  • Subjekt se subperolátovým nebo kortikálním osteoidním osteomem
  • Pro lidi s bolestivými kostními metastázami: léčba první volby nebo selhání radioterapie
  • Hmotnost < 140 kg.
  • Cílový nádor dostupný pomocí HIFU-MRI
  • Maximální velikost léze - 20 cm²
  • Hloubka ošetřované léze - 4 mm a 10 cm
  • Subjekt nemocenského pojištění sociální ochrany.
  • Subjekt schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát informovaný a podepsaný souhlas
  • Subjekt, který byl informován o výsledcích předlékařské návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace použití gadolinového kontrastu nebo přecitlivělost na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Nevratné poruchy hemostázy
  • Předchozí zranění na ošetřované oblasti (radioterapie, operace, ...)
  • Nádory lokalizované na páteři nebo lebce
  • Nádory umístěné na žebrech
  • Patologická zlomenina
  • Osteoidní osteoom: nidus více než 1 cm hluboký v kortikální kosti
  • Těhotná žena (těhotenský test, dávkování v moči nebo HCG, negativní na zařazení) nebo kojící
  • existence dermatologických patologií
  • Subjekt se známou alergií na latex
  • Subjekt pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Předmět ve vyloučeném období předchozím nebo probíhajícím studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Přístroj: UFOGUIDE "převodník pro pacienty"
Snímač je udržován pružnou/tuhou strukturou, sestávající z nosné základny a tří až čtyř patek tvořících oblouk kolem ošetřované oblasti. Tyto patky existují v několika délkách (10, 20, 30, 40 cm) v závislosti na ošetřované ploše a lze je snadno namontovat na základnu rychlým připevněním. Struktura je založena na principu granulárního zasekávání: ve svém normálním stavu je pružná a může být vyztužena aplikací prohlubně v chodidlech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení
Časové okno: Posuzováno v reálném čase během procedury
Proveditelnost zařízení je definována schopností zařízení vyvolat hypertermii na nádoru
Posuzováno v reálném čase během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost: - u paliativního záměru poklesem ≤3 na vizuální analogické škále - u kurativního záměru (osteoidní osteom) úplným vymizením bolesti
Časové okno: Před zásahem a den 1, den 5 a den 30

Klinická účinnost je definována:

  • v paliativním záměru poklesem ≤3 na vizuální analogické škále
  • v kurativním záměru (osteoidní osteom) úplným vymizením bolesti
Před zásahem a den 1, den 5 a den 30
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny).
Časové okno: Před zásahem a dnem 30
EORTC dotazník kvality života se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měřítek. Všechna měřítka na stupnici mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň odezvy.
Před zásahem a dnem 30
Bezpečnost: počet pacientů s komplikacemi a charakteristika komplikací
Časové okno: den 1, den 5 a den 30
Nahrávání komplikací
den 1, den 5 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UFOGUIDE "převodník pro pacienty"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit