Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ: технико-экономическое обоснование лечения костных метастазов и остеоидной остеомы (UFOGUIDE)
Сфокусированный ультразвук под контролем МРТ для лечения опухолей костей: технико-экономическое обоснование для лечения метастазов в кости и остеоидной остеомы
Ufoguide — это проспективное открытое исследование с одной группой для оценки возможностей нового типа системы HIFU для лечения опухолей костей.
HIFU классически доставляется датчиком, встроенным в стол МРТ. В этом исследовании оценивается новый тип подхода, при котором датчик HIFU вручную помещается на кожу пациента с помощью оптической навигации и удерживается на месте пассивными руками, совместимыми с МРТ.
Основная цель этого исследования - оценить возможность точного нагревания опухоли с помощью этой новой системы HIFU. Оценка и мониторинг лечения будут проводиться с помощью МР-термометрии.
Вторичные конечные точки включают оценку клинической эффективности, качества жизни и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ufoguide — это проспективное открытое исследование с одной группой для оценки осуществимости нового типа системы HIFU для лечения болезненных метастазов (паллиативная цель) и остеоид-остеомы (лечебная цель).
HIFU классически доставляется датчиком, встроенным в стол МРТ. В этом исследовании оценивается новый тип подхода, при котором датчик HIFU вручную помещается на кожу пациента и удерживается на месте пассивными руками, совместимыми с МРТ. Оптическая инфракрасная навигация используется, чтобы помочь врачу с позиционированием датчика HIFU.
Основная цель этого исследования - оценить возможность точного нагревания опухоли с помощью этой новой системы HIFU. Оценка и контроль лечения будут проводиться с помощью магнитно-резонансной термометрии со сдвигом частоты протонного резонанса (PRFS).
Вторичные конечные точки включают оценку клинической эффективности, качества жизни и безопасности.
Клиническая эффективность определяется:
- в паллиативных целях снижением ≤3 по визуально-аналоговой шкале
- при лечебных намерениях (остеоид-остеома) по полному исчезновению болей Качество жизни оценивают по опроснику качества жизни EORTC - ядро 30 пунктов Осложнения регистрируются для оценки безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Afshin GANGI, Pr
- Номер телефона: 0033 03 69 55 07 56
- Электронная почта: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Afshin GANGI, Pr
- Номер телефона: 0033 03 69 55 07 56
- Электронная почта: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект с одним или несколькими болезненными метастазами в кости (EVA≥5)
- Субъект с субперолятивной или кортикальной остеоид-остеомой
- Для людей с болезненными метастазами в кости: лечение первой линии или лучевая терапия неэффективна
- Вес < 140 кг.
- Опухоль-мишень, доступная для HIFU-MRI
- Максимальный размер поражения - 20см²
- Глубина обрабатываемого поражения - 4 мм и 10 см.
- Субъект, связанный с социальной защитой медицинского страхования.
- Субъект, способный понимать цели и риски исследования и давать информированное и подписанное согласие
- Субъект, который был проинформирован о результатах домедицинского визита
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- Противопоказания к использованию контраста с гадолинием или повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому препарату, содержащему гадолиний.
- Противопоказания к общей анестезии
- Необратимые нарушения гемостаза
- Предшествующая травма в области, подлежащей лечению (лучевая терапия, хирургия, ...)
- Опухоли, расположенные на позвоночнике или черепе
- Опухоли, расположенные на ребрах
- Патологический перелом
- Для остеоидной остеомы: очаг глубиной более 1 см в кортикальном слое кости.
- Беременная женщина (тест на беременность, доза мочи или ХГЧ, отрицательный результат на включение) или кормящая грудью
- наличие дерматологических патологий
- Субъект с известной аллергией на латекс
- Под стражей правосудия, под опекой или попечительством
- Субъект в периоде исключения из предыдущего или текущего исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Датчик поддерживается гибкой/жесткой конструкцией, состоящей из опорного основания и трех-четырех ножек, образующих арку вокруг обрабатываемой области.
Эти ножки бывают различной длины (10, 20, 30, 40 см) в зависимости от обрабатываемой области и могут быть легко установлены на основании с помощью быстрого крепления.
Структура основана на принципе зернистого заклинивания: в нормальном состоянии она гибкая, и ее можно сделать более жесткой путем приложения углублений в стопах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: Оценивается в режиме реального времени во время процедуры
|
Целесообразность устройства определяется способностью устройства вызывать гипертермию опухоли.
|
Оценивается в режиме реального времени во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: - при паллиативной цели уменьшением ≤3 по визуальной аналоговой шкале - при лечебной цели (остеоид-остеома) полным исчезновением боли
Временное ограничение: До вмешательства и в 1-й, 5-й и 30-й день
|
Клиническая эффективность определяется:
|
До вмешательства и в 1-й, 5-й и 30-й день
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: До вмешательства и 30-й день
|
Опросник качества жизни EORTC состоит из шкал, состоящих из нескольких пунктов, и показателей, состоящих из одного пункта.
Все показатели шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
До вмешательства и 30-й день
|
|
Безопасность: количество пациентов с осложнениями и характеристика осложнений
Временное ограничение: день 1, день 5 и день 30
|
Запись осложнений
|
день 1, день 5 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Остеома
- Остеома, остеоид
Другие идентификационные номера исследования
- 7677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .