MRI-geleide gefocuste echografie: haalbaarheidsstudie voor de behandeling van botmetastasen en osteoïd osteoom (UFOGUIDE)
MRI-geleide gefocuste echografie voor de behandeling van bottumoren: haalbaarheidsstudie voor de behandeling van botmetastasen en osteoïd osteoom
Ufoguide is een prospectieve eenarmige open studie om de haalbaarheid van een nieuw type HIFU-systeem voor de behandeling van bottumoren te beoordelen.
HIFU wordt klassiek geleverd door een transducer die in de MRI-tafel is geïntegreerd. Deze studie beoordeelt een nieuw type benadering waarbij de HIFU-transducer handmatig op de huid van de patiënt wordt geplaatst, met behulp van optische navigatie, en op zijn plaats wordt gehouden door MR-compatibele passieve armen.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het nauwkeurig verwarmen van de tumor met dit nieuwe HIFU-systeem. De evaluatie en monitoring van de behandeling zal worden uitgevoerd door MR-thermometer.
Secundaire eindpunten omvatten de evaluatie van klinische werkzaamheid, kwaliteit van leven en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ufoguide is een prospectieve eenarmige open studie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuw type HIFU-systeem voor de behandeling van pijnlijke metastasen (palliatieve intentie) en osteoïde osteoom (curatieve intentie).
HIFU wordt klassiek geleverd door een transducer die in de MRI-tafel is geïntegreerd. Deze studie beoordeelt een nieuw type benadering waarbij de HIFU-transducer handmatig op de huid van de patiënt wordt geplaatst en op zijn plaats wordt gehouden door MR-compatibele passieve armen. Optische infraroodnavigatie wordt gebruikt om de arts te helpen bij het positioneren van de HIFU-transducer.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het nauwkeurig verwarmen van de tumor met dit nieuwe HIFU-systeem. De evaluatie en controle van de behandeling zal worden uitgevoerd door middel van Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-thermometrie.
Secundaire eindpunten omvatten de evaluatie van klinische werkzaamheid, kwaliteit van leven en veiligheid.
Klinische werkzaamheid is gedefinieerd:
- in palliatieve intentie door een afname ≤3 op visuele analoge schaal
- in curatieve intentie (osteoïde osteoom) door een totale verdwijning van pijn Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC kwaliteit van leven vragenlijst - kern 30 items Complicaties worden geregistreerd om de veiligheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Afshin GANGI, Pr
- Telefoonnummer: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Afshin GANGI, Pr
- Telefoonnummer: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een of meer pijnlijke botmetastasen (EVA≥5)
- Proefpersoon met subperolaat of corticaal osteoïde osteoom
- Voor mensen met pijnlijke botmetastasen: eerstelijnsbehandeling of radiotherapie mislukt
- Gewicht < 140kg.
- Doeltumor toegankelijk via HIFU-MRI
- Maximale grootte van de laesie - 20cm²
- Diepte van de te behandelen laesie - 4 mm en 10 cm
- Betrokkene aangesloten bij een ziektekostenverzekering sociale zekerheid.
- Een proefpersoon die in staat is onderzoeksdoelstellingen en -risico's te begrijpen en geïnformeerde en ondertekende toestemming te geven
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van de resultaten van het premedische bezoek
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- Contra-indicatie voor het gebruik van een gadoliniumcontrast of overgevoeligheid voor gadoteerzuur, meglumine of een geneesmiddel dat gadolinium bevat
- Algemene anesthesie contra-indicatie
- Niet-reversibele hemostasestoornissen
- Eerder letsel op het te behandelen gebied (radiotherapie, chirurgie, ...)
- Tumoren op de wervelkolom of schedel
- Tumoren op de ribben
- Pathologische breuk
- Voor Osteoid Osteoma: nidus meer dan 1 cm diep in corticaal bot
- Zwangere vrouw (zwangerschapstest, urinaire of HCG-dosering, negatief voor opname) of borstvoeding geven
- bestaan van dermatologische pathologieën
- Proefpersoon met een bekende latexallergie
- Onderwerp onder bescherming van justitie, onder curatele of curatele
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode door een eerder of lopend onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
De transducer wordt onderhouden door een flexibele/stijve structuur, bestaande uit een ondersteunende basis en drie tot vier voet die een boog vormt rond het te behandelen gebied.
Deze voeten bestaan in verschillende lengtes (10, 20, 30, 40 cm) afhankelijk van het te behandelen gebied en kunnen eenvoudig op de basis worden gemonteerd door middel van een snelle bevestiging.
De structuur is gebaseerd op het principe van granulair vastlopen: het is flexibel in zijn normale toestand en kan verstijfd worden door het aanbrengen van holtes in de voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat haalbaarheid
Tijdsspanne: In realtime beoordeeld tijdens de procedure
|
De haalbaarheid van het apparaat wordt bepaald door het vermogen van het apparaat om hyperthermie op de tumor te induceren
|
In realtime beoordeeld tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid: - in palliatieve opzet door een afname ≤3 op visuele analoge schaal - in curatieve opzet (osteoïde osteoom) door een totale verdwijning van pijn
Tijdsspanne: Voor interventie en dag 1, dag 5 en dag 30
|
Klinische werkzaamheid is gedefinieerd:
|
Voor interventie en dag 1, dag 5 en dag 30
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker).
Tijdsspanne: Voor interventie en dag 30
|
De EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven is samengesteld uit schalen met meerdere items en metingen met één item.
Alle schaalmaten variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
Voor interventie en dag 30
|
|
Veiligheid: aantal patiënten met complicaties en karakterisering van complicaties
Tijdsspanne: dag 1, dag 5 en dag 30
|
Complicaties opnemen
|
dag 1, dag 5 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Osteoom
- Osteoom, osteoïd
Andere studie-ID-nummers
- 7677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .