MRI 引导聚焦超声：治疗骨转移和骨样骨瘤的可行性研究 (UFOGUIDE)
2024年7月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
MRI 引导聚焦超声治疗骨肿瘤：治疗骨转移和骨样骨瘤的可行性研究
Ufoguide 是一项前瞻性单臂开放性研究，旨在评估新型 HIFU 系统治疗骨肿瘤的可行性。
HIFU 通常由集成在 MRI 工作台中的换能器提供。 本研究评估了一种新型方法，在这种方法中，HIFU 换能器在光学导航的帮助下手动放置在患者的皮肤上，并由 MR 兼容的被动臂固定到位。
本研究的主要目标是评估使用这种新型 HIFU 系统准确加热肿瘤的可行性。 治疗的评估和监测将通过 MR 测温法进行。
次要终点包括临床疗效、生活质量和安全性的评估。
研究概览
详细说明
Ufoguide 是一项前瞻性单臂开放性研究，旨在评估新型 HIFU 系统治疗疼痛性转移（姑息性意图）和骨样骨瘤（治愈性意图）的可行性。
HIFU 通常由集成在 MRI 工作台中的换能器提供。 本研究评估了一种新型方法，其中将 HIFU 换能器手动放置在患者的皮肤上，并由 MR 兼容的被动臂固定到位。 光学红外导航用于帮助医生定位 HIFU 换能器。
本研究的主要目标是评估使用这种新型 HIFU 系统准确加热肿瘤的可行性。 治疗的评估和控制将通过质子共振频移 (PRFS) MR 测温法进行。
次要终点包括临床疗效、生活质量和安全性的评估。
临床疗效定义为：
- 在视觉类比量表上减少 ≤ 3 的姑息意图
- 通过疼痛完全消失达到治愈目的（骨样骨瘤） 生活质量通过 EORTC 生活质量问卷评估 - 核心 30 项 记录并发症以评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Afshin GANGI, Pr
- 电话号码：0033 03 69 55 07 56
- 邮箱：afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Afshin GANGI, Pr
- 电话号码：0033 03 69 55 07 56
- 邮箱：afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有一处或多处疼痛性骨转移的受试者（EVA≥5）
- 患有亚perolate或皮质骨样骨瘤的受试者
- 对于疼痛性骨转移患者：一线治疗或放疗失败
- 体重 < 140 公斤。
- HIFU-MRI 可到达的目标肿瘤
- 病变的最大尺寸 - 20cm²
- 待治疗病变的深度 - 4 毫米和 10 厘米
- 主题附属于健康保险社会保护。
- 能够理解研究目标和风险并提供知情和签署同意书的受试者
- 已获知预检结果的受试者
排除标准：
- MRI禁忌证
- 禁忌使用钆造影剂或对钆特酸、葡甲胺或任何含钆药物过敏
- 全身麻醉禁忌症
- 不可逆的止血障碍
- 待治疗区域先前受过伤（放疗、手术……）
- 位于脊柱或颅骨的肿瘤
- 位于肋骨的肿瘤
- 病理性骨折
- 对于骨样骨瘤：病灶在皮质骨内超过 1 厘米深
- 孕妇（妊娠试验、尿液或 HCG 剂量、纳入阴性）或哺乳期
- 存在皮肤病
- 已知对乳胶过敏的对象
- 受司法保护、监护或管理的对象
- 受试者处于先前或正在进行的研究的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
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换能器由一个柔性/刚性结构维护，该结构由一个支撑底座和三到四只脚组成，在要治疗的区域周围形成一个拱形。
这些支脚有多种长度（10、20、30、40 厘米），具体取决于要治疗的区域，并且可以通过快速连接轻松安装在底座上。
该结构基于颗粒堵塞的原理：它在正常状态下是灵活的，并且可以通过在脚内施加压力来变硬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备可行性
大体时间：在手术过程中实时评估
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设备可行性由设备诱导肿瘤热疗的能力来定义
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在手术过程中实时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效： - 在视觉类比量表上减少 ≤ 3 的姑息性意图 - 疼痛完全消失的治愈性意图（骨样骨瘤）
大体时间：干预前和第 1 天、第 5 天和第 30 天
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临床疗效定义为：
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干预前和第 1 天、第 5 天和第 30 天
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷的生活质量
大体时间：干预前和第 30 天
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EORTC 生活质量问卷由多项目量表和单项目量表组成。
所有量表测量的分数范围从 0 到 100。
高比例分数表示较高的响应级别。
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干预前和第 30 天
|
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安全性：出现并发症的患者人数和并发症的特征
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 30 天
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并发症记录
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第 1 天、第 5 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年11月9日
研究完成 (估计的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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