MRI 유도 집속초음파 : 골전이 및 유골종의 치료 타당성 조사 (UFOGUIDE)
뼈 종양 치료를 위한 MRI 유도 집속 초음파: 뼈 전이 및 골종 골종 치료를 위한 타당성 조사
Ufoguide는 골종양을 치료하기 위한 새로운 유형의 HIFU 시스템의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 개방 연구입니다.
HIFU는 전통적으로 MRI 테이블에 통합된 변환기에 의해 전달됩니다. 이 연구는 HIFU 트랜스듀서를 광학 내비게이션의 도움을 받아 환자의 피부에 수동으로 배치하고 MR 호환 수동 팔로 제자리에 고정하는 새로운 유형의 접근 방식을 평가합니다.
이 연구의 주요 목표는 이 새로운 HIFU 시스템으로 종양을 정확하게 가열하는 가능성을 평가하는 것입니다. 치료의 평가 및 모니터링은 MR 체온계로 수행됩니다.
2차 종점에는 임상 효능, 삶의 질 및 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Ufoguide는 고통스러운 전이(완화 의향) 및 유골 골종(치유 의향)의 치료를 위한 새로운 유형의 HIFU 시스템의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 개방 연구입니다.
HIFU는 전통적으로 MRI 테이블에 통합된 변환기에 의해 전달됩니다. 이 연구는 HIFU 변환기를 환자의 피부에 수동으로 배치하고 MR 호환 수동 팔로 고정하는 새로운 유형의 접근 방식을 평가합니다. 광학 적외선 내비게이션은 의사가 HIFU 변환기의 위치를 지정하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.
이 연구의 주요 목표는 이 새로운 HIFU 시스템으로 종양을 정확하게 가열하는 가능성을 평가하는 것입니다. 치료의 평가 및 제어는 PRFS(Proton Resonance Frequency Shift) MR 체온계로 수행됩니다.
2차 종점에는 임상 효능, 삶의 질 및 안전성 평가가 포함됩니다.
임상 효능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 완화적 의도에서 시각적 아날로그 척도에서 ≤3 감소
- 치료 의도(유골 골종)에서 통증의 완전한 소실에 의해 삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30개 항목에 의해 평가됩니다. 합병증은 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Afshin GANGI, Pr
- 전화번호: 0033 03 69 55 07 56
- 이메일: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Afshin GANGI, Pr
- 전화번호: 0033 03 69 55 07 56
- 이메일: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 고통스러운 뼈 전이가 있는 피험자(EVA≥5)
- 궤양하 또는 피질골 골종을 가진 피험자
- 고통스러운 뼈 전이가 있는 사람의 경우: 1차 치료 또는 방사선 요법 실패
- 무게 < 140kg.
- HIFU-MRI로 접근 가능한 표적 종양
- 병변의 최대 크기 - 20cm²
- 치료할 병변의 깊이 - 4mm, 10cm
- 건강보험 사회보장 대상자.
- 연구 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각하여 서명한 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 사전 진료 결과를 통보받은 피험자
제외 기준:
- MRI 금기
- 가돌리늄 조영제의 사용에 대한 금기 또는 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄 함유 약물에 대한 과민증
- 전신 마취 금기
- 비가역적 지혈 장애
- 치료할 부위의 이전 부상(방사선 요법, 수술 등)
- 척추 또는 두개골에 위치한 종양
- 갈비뼈에 위치한 종양
- 병적 골절
- 유골 골종의 경우: 피질골 내 깊이 1cm 이상의 결절
- 임산부(임신 테스트, 비뇨기 또는 HCG 투여량, 포함에 대해 음성) 또는 수유 중인 여성
- 피부 병리의 존재
- 알려진 라텍스 알레르기가 있는 피험자
- 정의의 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 대상
- 이전 또는 진행 중인 연구에 의해 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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변환기는 지지대와 치료할 영역 주위에 아치를 형성하는 3~4개의 발로 구성된 유연하고 견고한 구조로 유지됩니다.
이 발은 치료 부위에 따라 여러 길이(10, 20, 30, 40cm)로 존재하며 빠른 부착으로 쉽게 베이스에 장착할 수 있습니다.
이 구조는 과립 재밍의 원리를 기반으로 합니다. 즉, 정상 상태에서는 유연하며 발에 움푹 들어간 부분을 적용하여 강화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 타당성
기간: 시술 중 실시간으로 평가
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장치 실행 가능성은 장치가 종양에 고열을 유도하는 능력에 의해 정의됩니다.
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시술 중 실시간으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 효능: - 시각적 유추 척도에서 ≤3 감소에 의한 완화적 의도에서 - 통증이 완전히 사라지는 치유적 의도(유골 골종)에서
기간: 개입 전 및 1일, 5일 및 30일
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임상 효능은 다음과 같이 정의됩니다.
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개입 전 및 1일, 5일 및 30일
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용한 삶의 질 설문지의 삶의 질
기간: 개입 전 및 30일
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EORTC 삶의 질 설문지는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
모든 척도 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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개입 전 및 30일
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안전성 :합병증이 있는 환자의 수와 합병증의 특징
기간: 1일, 5일, 30일
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합병증 기록
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1일, 5일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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