Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética: estudo de viabilidade para o tratamento de metástases ósseas e osteoma osteoide (UFOGUIDE)
Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para tratamento de tumores ósseos: estudo de viabilidade para o tratamento de metástases ósseas e osteoma osteoide
O Ufoguide é um estudo aberto prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade de um novo tipo de sistema HIFU para tratar tumores ósseos.
O HIFU é classicamente fornecido por um transdutor integrado na mesa de ressonância magnética. Este estudo avalia um novo tipo de abordagem em que o transdutor HIFU é colocado manualmente na pele do paciente, sob a assistência de navegação óptica, e mantido no lugar por braços passivos compatíveis com RM.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de aquecer o tumor com precisão com este novo sistema HIFU. A avaliação e monitoramento do tratamento serão realizados por termometria por RM.
Os endpoints secundários incluem a avaliação da eficácia clínica, qualidade de vida e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ufoguide é um estudo aberto prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade de um novo tipo de sistema HIFU para o tratamento de metástases dolorosas (intenção paliativa) e osteoma osteóide (intenção curativa).
O HIFU é classicamente fornecido por um transdutor integrado na mesa de ressonância magnética. Este estudo avalia um novo tipo de abordagem em que o transdutor HIFU é colocado manualmente na pele do paciente e mantido no lugar por braços passivos compatíveis com RM. A navegação infravermelha óptica é usada para ajudar o médico com o posicionamento do transdutor HIFU.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de aquecer o tumor com precisão com este novo sistema HIFU. A avaliação e o controle do tratamento serão realizados por termometria de RM por Proton Resonance Frequency Shift (PRFS).
Os endpoints secundários incluem a avaliação da eficácia clínica, qualidade de vida e segurança.
A eficácia clínica é definida:
- em intenção paliativa por uma diminuição ≤3 na escala visual analógica
- na intenção curativa (osteoma osteóide) por um desaparecimento total da dor A qualidade de vida é avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC de 30 itens As complicações são registradas para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Afshin GANGI, Pr
- Número de telefone: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Afshin GANGI, Pr
- Número de telefone: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com uma ou mais metástases ósseas dolorosas (EVA≥5)
- Indivíduo com osteoma osteóide subperolado ou cortical
- Para pessoas com metástases ósseas dolorosas: tratamento de primeira linha ou falha na radioterapia
- Peso < 140kg.
- Tumor alvo acessível por HIFU-MRI
- Tamanho máximo da lesão - 20cm²
- Profundidade da lesão a ser tratada - 4mm e 10cm
- Sujeito filiado a uma proteção social de seguro de saúde.
- Um sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado e assinado
- Indivíduo que foi informado dos resultados da visita pré-médica
Critério de exclusão:
- contra-indicação ressonância magnética
- Contra-indicação ao uso de contraste de gadolínio ou hipersensibilidade ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer medicamento contendo gadolínio
- Contra-indicação da anestesia geral
- Distúrbios irreversíveis da hemostasia
- Lesão anterior na área a ser tratada (radioterapia, cirurgia, ...)
- Tumores localizados na coluna vertebral ou no crânio
- Tumores localizados nas costelas
- fratura patológica
- Para osteoma osteoide: nidus com mais de 1 cm de profundidade no osso cortical
- Grávida (teste de gravidez, dosagem urinária ou HCG, negativo à inclusão) ou lactante
- existência de patologias dermatológicas
- Sujeito com alergia ao látex conhecida
- Sujeito sob tutela de justiça, tutela ou curatela
- Sujeito em período de exclusão por um estudo anterior ou em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
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O transdutor é sustentado por uma estrutura flexível/rígida, composta por uma base de sustentação e três a quatro pés formando um arco ao redor da área a ser tratada.
Estes pés existem em vários comprimentos (10, 20, 30, 40 cm) dependendo da área a ser tratada e podem ser facilmente montados na base por meio de fixação rápida.
A estrutura é baseada no princípio do bloqueio granular: é flexível em seu estado normal e pode ser enrijecida pela aplicação de depressão nos pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: Avaliado em tempo real durante o procedimento
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A viabilidade do dispositivo é definida pela capacidade do dispositivo de induzir uma hipertermia no tumor
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Avaliado em tempo real durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica: - na intenção paliativa por uma diminuição ≤3 na escala visual analógica - na intenção curativa (osteoma osteóide) por um desaparecimento total da dor
Prazo: Antes da intervenção e dia 1, dia 5 e dia 30
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A eficácia clínica é definida:
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Antes da intervenção e dia 1, dia 5 e dia 30
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Qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
Prazo: Antes da intervenção e dia 30
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O questionário de qualidade de vida da EORTC é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Todas as medidas da escala variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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Antes da intervenção e dia 30
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Segurança: número de pacientes com complicações e caracterização das complicações
Prazo: dia 1, dia 5 e dia 30
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Gravação de complicações
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dia 1, dia 5 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Osteoma
- Osteoma, Osteóide
Outros números de identificação do estudo
- 7677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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