MRI-ohjattu fokusoitu ultraääni: Toteutettavuustutkimus luumetastaasien ja osteoidisen osteooman hoitoon (UFOGUIDE)
MRI-ohjattu fokusoitu ultraääni luukasvainten hoitoon: Toteutettavuustutkimus luumetastaasien ja osteoidisen osteooman hoidosta
Ufoguide on tulevaisuuden yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden tyyppisen HIFU-järjestelmän toteutettavuutta luukasvainten hoitoon.
HIFU toimitetaan perinteisesti MRI-taulukkoon integroidulla anturilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa, jossa HIFU-anturi asetetaan manuaalisesti potilaan iholle optisen navigoinnin alaisena ja pidetään paikallaan MR-yhteensopivien passiivisten käsivarsien avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kasvaimen lämmittämistä tarkasti tällä uudella HIFU-järjestelmällä. Hoidon arviointi ja seuranta suoritetaan MR-lämpömetrialla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kliinisen tehon, elämänlaadun ja turvallisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ufoguide on prospektiivinen yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden tyyppisen HIFU-järjestelmän toteutettavuutta tuskallisten etäpesäkkeiden (palliatiivinen tarkoitus) ja osteoidisen osteooman (hoitotarkoitus) hoitoon.
HIFU toimitetaan perinteisesti MRI-taulukkoon integroidulla anturilla. Tämä tutkimus arvioi uudentyyppistä lähestymistapaa, jossa HIFU-anturi asetetaan manuaalisesti potilaan iholle ja pidetään paikallaan MR-yhteensopivien passiivisten käsivarsien avulla. Optista infrapunanavigointia käytetään auttamaan lääkäriä HIFU-anturin paikantamisessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kasvaimen lämmittämistä tarkasti tällä uudella HIFU-järjestelmällä. Hoidon arviointi ja valvonta suoritetaan Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-lämpömetrialla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kliinisen tehon, elämänlaadun ja turvallisuuden arviointi.
Kliininen teho määritellään:
- palliatiivisessa tarkoituksessa vähennyksellä ≤3 visuaalisella analogisella asteikolla
- hoitotarkoituksessa (osteoidi osteooma) kivun täydellisellä häviämisellä Elämänlaatu arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyllä-ydin 30 kohtaa Komplikaatiot tallennetaan turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afshin GANGI, Pr
- Puhelinnumero: 0033 03 69 55 07 56
- Sähköposti: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Afshin GANGI, Pr
- Puhelinnumero: 0033 03 69 55 07 56
- Sähköposti: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on yksi tai useampi kivulias luumetastaasi (EVA≥5)
- Kohde, jolla on subperolaatti tai kortikaalinen osteoidi osteooma
- Ihmisille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja: ensilinjan hoito tai sädehoidon epäonnistuminen
- Paino < 140 kg.
- Kohdekasvain, johon pääsee HIFU-MRI:llä
- Leesion enimmäiskoko - 20 cm²
- Hoidettavan vaurion syvyys - 4mm ja 10cm
- Sairausvakuutuksen sosiaaliturvaan kuuluva henkilö.
- Kohde, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
- Kohde, jolle on ilmoitettu esilääkärikäynnin tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- MRI vasta-aihe
- Vasta-aihe gadoliniumvarjoaineen käytölle tai yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliinia sisältävälle lääkkeelle
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Ei-reversiibelit hemostaasihäiriöt
- Aiempi vamma hoidettavalla alueella (sädehoito, leikkaus jne.)
- Selkärangassa tai kallossa sijaitsevat kasvaimet
- Kasvaimet sijaitsevat kylkiluissa
- Patologinen murtuma
- Osteoidi osteooma: yli 1 cm syvä nidus aivokuoren luussa
- Raskaana oleva nainen (raskaustesti, virtsan tai HCG-annos, negatiivinen) tai imettävä nainen
- dermatologisten patologioiden olemassaolo
- Potilas, jolla on tunnettu lateksiallergia
- Oikeusturvan alainen, holhouksen tai huoltajan alainen
- Aiemmin tai meneillään olevan tutkimuksen kohteena oleva poissulkemisjakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Anturia ylläpitää joustava/jäykkä rakenne, joka koostuu tukialustasta ja kolmesta neljään jalkaan, jotka muodostavat kaaren käsiteltävän alueen ympärille.
Näitä jalkoja on useita pituuksia (10, 20, 30, 40 cm) käsiteltävästä alueesta riippuen ja ne voidaan helposti kiinnittää alustaan nopealla kiinnityksellä.
Rakenne perustuu rakeisen jumiutumisen periaatteeseen: se on normaalitilassaan joustava ja sitä voidaan jäykistää jalkojen sisällä painalluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan reaaliajassa toimenpiteen aikana
|
Laitteen toteutettavuus määritellään laitteen kyvyllä saada aikaan hypertermia kasvaimessa
|
Arvioidaan reaaliajassa toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus: - lievittävässä tarkoituksessa väheneminen ≤3 visuaalisella analogisella asteikolla - parantavassa tarkoituksessa (osteoidinen osteooma) kivun täydellisellä häviämisellä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Kliininen teho määritellään:
|
Ennen interventiota ja päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja päivä 30
|
EORTC:n elämänlaatukysely koostuu moniosaisista asteikoista ja yksiosaisista mittareista.
Kaikki asteikot ovat arvoltaan 0-100.
Korkean asteikon pisteet edustavat korkeampaa vastaustasoa.
|
Ennen interventiota ja päivä 30
|
|
Turvallisuus: komplikaatioiden potilaiden lukumäärä ja komplikaatioiden luonnehdinta
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Komplikaatioiden tallennus
|
päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Osteoma
- Osteooma, Osteoidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .