Ultrasons focalisés guidés par IRM : étude de faisabilité pour le traitement des métastases osseuses et de l'ostéome ostéoïde (UFOGUIDE)
Ultrasons focalisés guidés par IRM pour le traitement des tumeurs osseuses : étude de faisabilité pour le traitement des métastases osseuses et de l'ostéome ostéoïde
Ufoguide est une étude prospective ouverte à un seul bras visant à évaluer la faisabilité d'un nouveau type de système HIFU pour traiter les tumeurs osseuses.
L'HIFU est classiquement délivrée par un transducteur intégré dans la table IRM. Cette étude évalue un nouveau type d'approche dans laquelle le transducteur HIFU est placé manuellement sur la peau du patient, sous l'assistance de la navigation optique, et maintenu en place par des bras passifs compatibles RM.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de chauffer la tumeur avec précision avec ce nouveau système HIFU. L'évaluation et le suivi du traitement seront effectués par thermométrie MR.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité clinique, de la qualité de vie et de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ufoguide est une étude prospective ouverte à un seul bras visant à évaluer la faisabilité d'un nouveau type de système HIFU pour le traitement des métastases douloureuses (intention palliative) et de l'ostéome ostéoïde (intention curative).
L'HIFU est classiquement délivrée par un transducteur intégré dans la table IRM. Cette étude évalue un nouveau type d'approche dans laquelle le transducteur HIFU est placé manuellement sur la peau du patient et maintenu en place par des bras passifs compatibles IRM. La navigation infrarouge optique est utilisée pour aider le médecin à positionner le transducteur HIFU.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de chauffer la tumeur avec précision avec ce nouveau système HIFU. L'évaluation et le contrôle du traitement seront effectués par thermométrie MR à décalage de fréquence de résonance des protons (PRFS).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité clinique, de la qualité de vie et de l'innocuité.
L'efficacité clinique est définie :
- en intention palliative par une diminution ≤3 sur l'échelle visuelle analogique
- en intention curative (ostéome ostéoïde) par une disparition totale de la douleur La qualité de vie est évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC-core 30 items Les complications sont enregistrées pour évaluer la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Afshin GANGI, Pr
- Numéro de téléphone: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Afshin GANGI, Pr
- Numéro de téléphone: 0033 03 69 55 07 56
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec une ou plusieurs métastases osseuses douloureuses (EVA≥5)
- Sujet avec ostéome ostéoïde sous-pérolé ou cortical
- Pour les personnes présentant des métastases osseuses douloureuses : traitement de première intention ou échec de la radiothérapie
- Poids < 140 kg.
- Cible tumorale accessible par HIFU-IRM
- Taille maximale de la lésion - 20cm²
- Profondeur de la lésion à traiter - 4mm et 10cm
- Sujet affilié à une assurance maladie protection sociale.
- Un sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner un consentement éclairé et signé
- Sujet qui a été informé des résultats de la visite médicale préalable
Critère d'exclusion:
- Contre-indication IRM
- Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste au gadolinium ou hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Troubles de l'hémostase non réversibles
- Blessure antérieure sur la zone à traiter (radiothérapie, chirurgie, ...)
- Tumeurs situées sur la colonne vertébrale ou le crâne
- Tumeurs situées sur les côtes
- Fracture pathologique
- Pour l'ostéome ostéoïde : nidus de plus de 1 cm de profondeur dans l'os cortical
- Femme enceinte (test de grossesse, dosage urinaire ou HCG, négatif à l'inclusion) ou allaitante
- existence de pathologies dermatologiques
- Sujet avec une allergie connue au latex
- Sujet sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle
- Sujet en période d'exclusion par une étude antérieure ou en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Le transducteur est maintenu par une structure souple/rigide, constituée d'une base de support, et de trois à quatre pieds formant une arche autour de la zone à traiter.
Ces pieds existent en plusieurs longueurs (10, 20, 30, 40 cm) selon la zone à traiter et se montent facilement sur le socle par fixation rapide.
La structure est basée sur le principe du bourrage granulaire : elle est souple à l'état normal, et peut être rigidifiée par l'application d'une dépression à l'intérieur des pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'appareil
Délai: Évalué en temps réel pendant la procédure
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La faisabilité du dispositif est définie par la capacité du dispositif à induire une hyperthermie sur la tumeur
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Évalué en temps réel pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique : - en intention palliative par une diminution ≤3 sur l'échelle visuelle analogique - en intention curative (ostéome ostéoïde) par une disparition totale de la douleur
Délai: Avant intervention et jour 1, jour 5 et jour 30
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L'efficacité clinique est définie :
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Avant intervention et jour 1, jour 5 et jour 30
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Avant intervention et jour 30
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Le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC est composé d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Toutes les mesures des échelles vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Avant intervention et jour 30
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Sécurité : nombre de patients avec complications et caractérisation des complications
Délai: jour 1, jour 5 et jour 30
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Enregistrement des complications
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jour 1, jour 5 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Ostéome
- Ostéome, Ostéoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 7677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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